Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica multicentrica sul trattamento ormonale sostitutivo in Cina

28 settembre 2012 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare il rapporto rischio/beneficio del trattamento ormonale sostitutivo tra le donne in menopausa precoce in Cina. Questo è uno studio multicentrico, casuale e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attraversando amenorrea superiore a 6 mesi ed entro 5 anni,
  • dai 40 ai 60 anni,
  • andando attraverso i sintomi della postmenopausa,
  • concentrazione sierica di E2 <30 pg/ml,
  • concentrazione sierica di FSH >40IU/L.

Criteri di esclusione:

  • fibroma uterino diametro ≥ 5 cm,
  • storia di diabete o ipertensione,
  • storia di tromboembolia, grave endometriosi, epilessia, asma, iperprolattinemia,
  • parente di primo grado aveva una storia di cancro al seno,
  • essere in condizioni gravi o instabili di malattie somatiche,
  • aver ricevuto la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi,
  • abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi,
  • spessore endometriale ≥0,5 cm dopo sanguinamento da sospensione,
  • essere allergico al medicinale,
  • aver partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: estradiolo più MPA

1 mg di estradiolo valerato, una volta al giorno, per 28 giorni, dal 17° giorno di assunzione di estradiolo valerato aggiungendo 4 mg di medrossiprogesterone acetato, una volta al giorno, per 12 giorni. 28 giorni formano un ciclo. La durata prevista è di 24 cicli.

estradiolo valerato, 1mg*21/box medrossiprogesterone acetato, 2mg*100/flacone
Droga: estradiolo più MPA
Ai partecipanti viene somministrato estradiolo e progestinico sintetico.
Sperimentale: estradiolo più progesterone

1 mg di estradiolo valerato, una volta al giorno, per 28 giorni, dal 17° giorno di assunzione di estradiolo valerato aggiungendo 200 mg di progesterone capsula, una volta al giorno, per 12 giorni. 28 giorni formano un ciclo. La durata prevista è di 24 cicli.

estradiolo valerato, capsula di progesterone 1mg*21/scatola, 100mg*6/scatola
Droga: estradiolo più progesterone
Ai partecipanti viene somministrato estradiolo e progesterone naturale.
Sperimentale: Tablet Ximing
1 compressa di estratto di cimicifuga rhizoma, tid 100mg*15*2/box La durata prevista è di 2 anni.
Droga: Tavoletta Ximingting
Ai partecipanti vengono somministrati fitoestrogeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
profili lipidici, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, emoglobina A1C, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, pressione sanguigna, girovita, girovita, composizione corporea, elettrocardiogramma, incidenza di malattia coronarica
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio di carcinoma mammario a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Mammografia, palpazione del seno, incidenza di cancro al seno
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Densità minerale ossea DEXA
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
Variazione rispetto al basale nei fattori di rischio di demenza senile ogni tre mesi
Lasso di tempo: prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
mini-esame dello stato mentale, ansia ospedaliera e scala della depressione
prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita ogni tre mesi
Lasso di tempo: prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Indice della menopausa di Kupperman, RAND36 Questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa
prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'endometrio a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
ecografia
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
sanguinamento uterino
Lasso di tempo: ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
diario
ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Variazione rispetto al basale dei segni vitali ogni tre mesi
Lasso di tempo: prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
altezza, peso, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, visita ginecologica
prima dell'assunzione, prima della somministrazione del medicinale, ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale fino a due anni dopo
Variazione rispetto al basale della salute generale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni
funzionalità epatica, funzionalità renale
prima del trattamento, momento dell'assunzione del medicinale per 1 anno, momento dell'assunzione del medicinale per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008BAI57B04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estradiolo più MPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi