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Uno studio controllato con placebo con rFXIII somministrato a soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

22 settembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla con rFXIII somministrato a soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del fattore XIII ricombinante (rFXIII) somministrato a soggetti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa per almeno 3 mesi dal momento della diagnosi iniziale. La diagnosi deve essere stata confermata dall'endoscopia storica e dall'istologia. La gravità della malattia deve essere stata confermata dall'endoscopia allo screening
  • Attualmente in trattamento con aminosalicilati orali a dosi approvate di almeno 2 g/giorno per almeno 6 settimane. Le dosi di aminosalicilati orali devono essere stabili per almeno due settimane prima della somministrazione (Visita 2)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di CU limitata al retto (solo proctite ulcerosa, definita come meno di 15 cm dal margine anale)
  • Necessità di ricovero in ospedale per episodio in corso di CU grave
  • Uso di terapie biologiche per il trattamento della colite ulcerosa entro 12 settimane prima della somministrazione (Visita 2)
  • Fallimenti terapeutici con agenti anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF-a) (ad es. infliximab, adalimumab)
  • Uso di agenti immunosoppressori (ad es. azatioprina) entro 4 settimane prima della somministrazione (Visita 2)
  • Uso di corticosteroidi (orali, endovenosi (i.v.), intramuscolari (i.m.) o rettali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione (Visita 2)
  • Uso di clisteri (corticosteroidi o aminosalicilato) entro 14 giorni prima dello screening (Visita 1)
  • Uso di ciclosporina, tacrolimus, D-penicillamina, leflunomide, metotrexato, micofenolato mofetile o talidomide nelle 4 settimane precedenti la somministrazione (Visita 2)
  • Attualmente in nutrizione parenterale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Placebo
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezioni endovenose (i.v.) (a una velocità approssimativa di 1-2 ml/min) una volta ogni due settimane.
Sperimentale: rFXIII
Droga: catridecacog
Catridecacog (fattore XIII ricombinante, rFXIII) verrà somministrato come iniezioni endovenose (i.v.) (a una velocità approssimativa di 1-2 ml/min) una volta ogni due settimane alla dose di 35 UI/kg
Altri nomi:
  • fattore XIII ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica definita come Baron Score modificato pari a 0
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'endpoint primario era la variabile binaria ("responder" vs. "non-responder") dove i "responder" erano i soggetti con remissione endoscopica (guarigione endoscopica della mucosa) alla settimana 8, definita come un punteggio Baron modificato pari a 0. Soggetti con un il punteggio Baron modificato ≥1 è stato designato come "non-responder".
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (clinica ed endoscopica)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Analisi dei responder definita da una componente clinica di: punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UC-DAI) inferiore o uguale a 1 con 0 per il sanguinamento rettale e 0 per la frequenza delle feci e una componente endoscopica di: assenza di friabilità della mucosa (barone modificato punteggio minore o uguale a 1).
Alla settimana 8
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 10
Numero di eventi avversi segnalati dalla prima attività correlata alla sperimentazione, dopo che il soggetto è stato esposto al farmaco sperimentale, fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento.
Settimana da 0 a 10
Liquidazione (CL) di rFXIII
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.
Il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.
Concentrazione massima (Cmax) di rFXIII
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.
La concentrazione plasmatica di picco del farmaco dopo la somministrazione della dose.
I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1120-3824 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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