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Uno studio controllato con placebo con rFXIII somministrato a soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

22 settembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla con rFXIII somministrato a soggetti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del fattore XIII ricombinante (rFXIII) somministrato a soggetti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa per almeno 3 mesi dal momento della diagnosi iniziale. La diagnosi deve essere stata confermata dall'endoscopia storica e dall'istologia. La gravità della malattia deve essere stata confermata dall'endoscopia allo screening
  • Attualmente in trattamento con aminosalicilati orali a dosi approvate di almeno 2 g/giorno per almeno 6 settimane. Le dosi di aminosalicilati orali devono essere stabili per almeno due settimane prima della somministrazione (Visita 2)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di CU limitata al retto (solo proctite ulcerosa, definita come meno di 15 cm dal margine anale)
  • Necessità di ricovero in ospedale per episodio in corso di CU grave
  • Uso di terapie biologiche per il trattamento della colite ulcerosa entro 12 settimane prima della somministrazione (Visita 2)
  • Fallimenti terapeutici con agenti anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF-a) (ad es. infliximab, adalimumab)
  • Uso di agenti immunosoppressori (ad es. azatioprina) entro 4 settimane prima della somministrazione (Visita 2)
  • Uso di corticosteroidi (orali, endovenosi (i.v.), intramuscolari (i.m.) o rettali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione (Visita 2)
  • Uso di clisteri (corticosteroidi o aminosalicilato) entro 14 giorni prima dello screening (Visita 1)
  • Uso di ciclosporina, tacrolimus, D-penicillamina, leflunomide, metotrexato, micofenolato mofetile o talidomide nelle 4 settimane precedenti la somministrazione (Visita 2)
  • Attualmente in nutrizione parenterale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezioni endovenose (i.v.) (a una velocità approssimativa di 1-2 ml/min) una volta ogni due settimane.
Sperimentale: rFXIII
Droga: catridecacog
Catridecacog (fattore XIII ricombinante, rFXIII) verrà somministrato come iniezioni endovenose (i.v.) (a una velocità approssimativa di 1-2 ml/min) una volta ogni due settimane alla dose di 35 UI/kg
Altri nomi:
  • fattore XIII ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica definita come Baron Score modificato pari a 0
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'endpoint primario era la variabile binaria ("responder" vs. "non-responder") dove i "responder" erano i soggetti con remissione endoscopica (guarigione endoscopica della mucosa) alla settimana 8, definita come un punteggio Baron modificato pari a 0. Soggetti con un il punteggio Baron modificato ≥1 è stato designato come "non-responder".
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (clinica ed endoscopica)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Analisi dei responder definita da una componente clinica di: punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UC-DAI) inferiore o uguale a 1 con 0 per il sanguinamento rettale e 0 per la frequenza delle feci e una componente endoscopica di: assenza di friabilità della mucosa (barone modificato punteggio minore o uguale a 1).
Alla settimana 8
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 10
Numero di eventi avversi segnalati dalla prima attività correlata alla sperimentazione, dopo che il soggetto è stato esposto al farmaco sperimentale, fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento.
Settimana da 0 a 10
Liquidazione (CL) di rFXIII
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.
Il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.
Concentrazione massima (Cmax) di rFXIII
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.
La concentrazione plasmatica di picco del farmaco dopo la somministrazione della dose.
I campioni sono stati raccolti prima e fino a 72 ore dopo la prima dose di rFXIII.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1120-3824 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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