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Um estudo controlado por placebo com rFXIII administrado a indivíduos com colite ulcerosa ativa leve a moderada

22 de setembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla com rFXIII administrado a indivíduos com colite ulcerosa ativa leve a moderada

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar o efeito do fator XIII recombinante (rFXIII) administrado a indivíduos com colite ulcerativa (CU) ativa leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa por pelo menos 3 meses a partir do momento do diagnóstico inicial. O diagnóstico deve ter sido confirmado por endoscopia histórica e histologia. A gravidade da doença deve ter sido confirmada por endoscopia na triagem
  • Atualmente recebendo aminossalicilatos orais em doses aprovadas de pelo menos 2g/dia por pelo menos 6 semanas. As doses de aminossalicilatos orais devem ser estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes da dosagem (Visita 2)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de UC limitada ao reto (somente proctite ulcerativa, definida como menos de 15 cm da borda anal)
  • Exigindo hospitalização para episódio atual de CU grave
  • Uso de terapias biológicas para o tratamento de UC dentro de 12 semanas antes da dosagem (Visita 2)
  • Falhas no tratamento com agentes anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF-a) (p. infliximabe, adalimumabe)
  • Uso de agentes imunossupressores (ex. azatioprina) dentro de 4 semanas antes da dosagem (Visita 2)
  • Uso de corticosteroides (oral, intravenoso (i.v.), intramuscular (i.m.) ou retal) dentro de 14 dias antes da dosagem (Visita 2)
  • Uso de enemas (corticosteroide ou aminosalicilato) nos 14 dias anteriores à triagem (consulta 1)
  • Uso de ciclosporina, tacrolimus, D-penicilamina, leflunomida, metotrexato, micofenolato de mofetil ou talidomida dentro de 4 semanas antes da dosagem (Visita 2)
  • Atualmente recebendo nutrição parenteral total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Placebo
Medicamento: placebo
O placebo será administrado como injeções intravenosas (i.v.) (a uma taxa aproximada de 1-2 mL/min) uma vez a cada duas semanas.
Experimental: rFXIII
Medicamento: catridecacog
Catridecacog (fator XIII recombinante, rFXIII) será administrado como injeções intravenosas (i.v.) (a uma taxa aproximada de 1-2 mL/min) uma vez a cada duas semanas em uma dose de 35 UI/kg
Outros nomes:
  • fator recombinante XIII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica definida como uma pontuação de Baron modificada de 0
Prazo: Na semana 8
O endpoint primário foi a variável binária ("responsivo" vs. "não respondedor") onde "responsivos" foram os indivíduos com remissão endoscópica (cicatrização endoscópica da mucosa) na Semana 8, definido como uma pontuação de Baron modificada de 0. Indivíduos com uma pontuação de Baron modificada ≥1 foram designados como "não respondedores".
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão (clínica e endoscópica)
Prazo: Na semana 8
Análise de respondedores definida por um componente clínico de: pontuação do índice de atividade da doença da colite ulcerativa (UC-DAI) menor ou igual a 1 com 0 para sangramento retal e 0 para frequência de fezes e um componente endoscópico de: sem friabilidade da mucosa (Baron modificado pontuação menor ou igual a 1).
Na semana 8
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 0 a 10
Número de eventos adversos relatados desde a primeira atividade relacionada ao estudo, após o sujeito ter sido exposto ao medicamento do estudo, até o final do período de acompanhamento pós-tratamento.
Semana 0 a 10
Liberação (CL) de rFXIII
Prazo: As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
O volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
Concentração Máxima (Cmax) de rFXIII
Prazo: As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.
A concentração plasmática máxima do fármaco após a administração da dose.
As amostras foram coletadas antes e até 72 horas após a primeira dose de rFXIII.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1120-3824 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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