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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza comparabili di Pulmozyme (Dornase Alfa) fornito dal sistema di nebulizzazione eRapid in pazienti con fibrosi cistica

31 marzo 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, a due periodi, crossover in pazienti con fibrosi cistica per valutare l'efficacia e la sicurezza comparabili di Pulmozyme erogato dal sistema di nebulizzazione eRapid

Questo studio crossover di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due periodi valuterà l'efficacia e la sicurezza comparabili di Pulmozyme (dornase alfa) erogato dal sistema di nebulizzazione eRapid in pazienti con fibrosi cistica. I pazienti che hanno ricevuto Pulmozyme una volta al giorno in modo cronico per almeno 6 mesi continueranno a ricevere Pulmozyme una volta al giorno per un periodo di rodaggio di 2 settimane utilizzando il nebulizzatore Pari LC Plus. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere Pulmozyme in un design crossover una volta al giorno per due periodi di trattamento di 2 settimane ciascuno utilizzando Pari LC Plus o il nebulizzatore eRapid. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, >/= 6 anni di età
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (CF)
  • Ricezione cronica di Pulmozyme una volta al giorno per il trattamento della FC per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Percentuale del FEV1 predetto >/= 40% allo screening basato sulle equazioni standardizzate Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi >/= 18 anni, femmine >/= 16 anni)
  • In grado di eseguire in modo riproducibile i test spirometrici e di conformarsi alle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un'infezione respiratoria acuta o una riacutizzazione polmonare entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Inizio di qualsiasi nuova terapia cronica (ad es. corticosteroidi per via inalatoria, antibiotici orali per via inalatoria, ibuprofene ad alte dosi, soluzione salina ipertonica, ivacaftor) per malattie respiratorie nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Modifiche del programma di fisioterapia toracica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricovero programmato durante lo studio di 6 settimane
  • Storia del trapianto di organi
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eRapid Nebulizzatore
Dornase alfa (Pulmozyme®) inalato una volta al giorno dal nebulizzatore Pari eRapid per 2 settimane.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore Pari eRapid.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore jet Pari LC Plus.
ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatore a getto
Dornase alfa (Pulmozyme®) inalato una volta al giorno dal nebulizzatore jet Pari LC Plus per 2 settimane.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore Pari eRapid.
Droga: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inalato una volta al giorno dal nebulizzatore jet Pari LC Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della funzione polmonare: percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Il FEV1 è la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo ed è stata misurata alla fine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane. La percentuale del FEV1 previsto è stata calcolata come: Percentuale del FEV1 previsto =FEV1 (L) / FEV1 previsto (L) ×100.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 2 settimane
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi durante ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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