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Studio di fattibilità: caratterizzazione istologica dopo il trattamento con il sistema Ulthera®

22 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: caratterizzazione istologica dei punti di coagulazione termica dermica e sottocutanea nei pazienti sottoposti a ritidectomia dopo il trattamento con il sistema Ulthera®

Saranno arruolati fino a 6 soggetti. Verranno arruolati soggetti che hanno già scelto di sottoporsi a una procedura di lifting chirurgico. I soggetti riceveranno esposizioni selettive agli ultrasuoni Ulthera® nelle regioni pre-auricolari. Il soggetto tornerà per una visita di follow-up fino a 48 ore dopo il trattamento, il giorno della ritidectomia. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico a centro singolo. I soggetti saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto. I soggetti iscritti saranno trattati con un trasduttore assegnato in base al loro ordine di iscrizione. Alla visita di follow-up dello studio, i soggetti saranno sottoposti a resezione del tessuto trattato per l'analisi istologica prima della procedura di ritidectomia pianificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 65 anni in attesa di ritidectomia.
  • Soggetto in buona salute.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, metodi chirurgici sterilizzazione, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi: a) Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio; b) Senza utero e/o entrambe le ovaie; o c) Una legatura delle tube bilaterale almeno sei mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nell'area da trattare.
  • Acne grave o cistica sulla zona da trattare.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 1
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 4 MHz, 4,5 mm di profondità a 1,2 Joule e 30 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,9 Joule e 30 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 2
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm di profondità a 1,05 Joule e 25 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,75 Joule e 25 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Oggetto 3
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm di profondità a 0,45 Joule e 15 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,35 Joule e 14 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 4
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 10 MHz, 1,5 mm di profondità a 0,25 Joule e 5 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,18 Joule e 5 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 5
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore di profondità da 4 MHz, 4,5 mm a 0,9 Joule e 30 Watt sul lato sinistro rispetto a 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 Joule e 25 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 6
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm a 0,35 e 14 Watt e un trasduttore da 4 MHz, profondità 4,5 mm a 0,9 Joule e 30 Watt sul lato sinistro rispetto a un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm di profondità e 4,5 mm di profondità trasduttore a 2,0 Joule e 40 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la profondità della lesione termica focalizzata e le dimensioni della zona di lesione termica.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Dopo il trattamento, il tessuto trattato verrà resecato per l'analisi istologica.
48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ULT-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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