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Estudo de Viabilidade: Caracterização Histológica Após Tratamento com o Sistema Ulthera®

22 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Estudo de Viabilidade: Caracterização Histológica de Pontos de Coagulação Térmica Dérmica e Subdérmica em Pacientes Ritidectomias Após Tratamento com o Sistema Ulthera®

Até 6 disciplinas serão inscritas. Indivíduos que já optaram por um procedimento cirúrgico de facelift serão inscritos. Os indivíduos receberão exposições seletivas de ultrassom Ulthera® nas regiões pré-auriculares. O sujeito retornará para uma visita de acompanhamento até 48 horas após o tratamento, no dia da ritidoplastia. As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e na visita de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de centro único. Os indivíduos serão inscritos a critério do investigador se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito. Os indivíduos inscritos serão tratados com um transdutor atribuído com base na ordem de inscrição. Na visita de acompanhamento do estudo, os indivíduos serão submetidos à ressecção do tecido tratado para análise histológica antes do procedimento de ritidoplastia planejado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 30 a 65 anos agendado para ritidoplastia.
  • Sujeito em boas condições de saúde.
  • Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, cirurgia esterilização, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico: a) Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo; b) Sem útero e/ou ambos os ovários; ou c) Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Elastose solar severa.
  • Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
  • Feridas abertas ou lesões na área a ser tratada.
  • Acne grave ou cística na área a ser tratada.
  • Presença de stent metálico ou implante na região facial a ser tratada.
  • Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 1
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de profundidade de 4,5 mm e 4 MHz a 1,2 Joules e 30 Watts no lado esquerdo versus 0,9 Joules e 30 Watts no lado direito.
Dispositivo: Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 2
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 7 MHz, 3,0 mm de profundidade a 1,05 Joules e 25 Watts no lado esquerdo versus 0,75 Joules e 25 Watts no lado direito.
Dispositivo: Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 3
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 7 MHz, 3,0 mm de profundidade a 0,45 Joules e 15 Watts no lado esquerdo versus 0,35 Joules e 14 Watts no lado direito.
Dispositivo: Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 4
O tratamento com Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de profundidade de 1,5 mm e 10 MHz a 0,25 Joules e 5 Watts no lado esquerdo versus 0,18 Joules e 5 Watts no lado direito.
Dispositivo: Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 5
O tratamento Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 4 MHz, 4,5 mm de profundidade a 0,9 Joules e 30 Watts no lado esquerdo versus 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 Joules e 25 Watts no lado direito.
Dispositivo: Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
ACTIVE_COMPARATOR: Assunto 6
O tratamento Ulthera será administrado em ambas as regiões pré-auriculares usando um transdutor de 7 MHz, 3,0 mm a 0,35 e 14 Watts, e um transdutor de 4 MHz, 4,5 mm de profundidade a 0,9 Joules e 30 Watts no lado esquerdo versus um de 7 MHz, 3,0 mm de profundidade e transdutor de profundidade de 4,5 mm a 2,0 Joules e 40 Watts no lado direito.
Dispositivo: Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a profundidade da lesão térmica focalizada e as dimensões da zona de lesão térmica.
Prazo: 48 horas pós-tratamento
Após o tratamento, o tecido tratado será ressecado para análise histológica.
48 horas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ulthera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ULT-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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