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Studio di fattibilità: caratterizzazione istologica dopo il trattamento con il sistema Ulthera®

22 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: caratterizzazione istologica dei punti di coagulazione termica dermica e sottocutanea nei pazienti sottoposti a ritidectomia dopo il trattamento con il sistema Ulthera®

Saranno arruolati fino a 6 soggetti. Verranno arruolati soggetti che hanno già scelto di sottoporsi a una procedura di lifting chirurgico. I soggetti riceveranno esposizioni selettive agli ultrasuoni Ulthera® nelle regioni pre-auricolari. Il soggetto tornerà per una visita di follow-up fino a 48 ore dopo il trattamento, il giorno della ritidectomia. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico a centro singolo. I soggetti saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto. I soggetti iscritti saranno trattati con un trasduttore assegnato in base al loro ordine di iscrizione. Alla visita di follow-up dello studio, i soggetti saranno sottoposti a resezione del tessuto trattato per l'analisi istologica prima della procedura di ritidectomia pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 65 anni in attesa di ritidectomia.
  • Soggetto in buona salute.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, metodi chirurgici sterilizzazione, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi: a) Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio; b) Senza utero e/o entrambe le ovaie; o c) Una legatura delle tube bilaterale almeno sei mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite aperte o lesioni nell'area da trattare.
  • Acne grave o cistica sulla zona da trattare.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 1
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 4 MHz, 4,5 mm di profondità a 1,2 Joule e 30 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,9 Joule e 30 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 2
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm di profondità a 1,05 Joule e 25 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,75 Joule e 25 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Oggetto 3
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm di profondità a 0,45 Joule e 15 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,35 Joule e 14 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 4
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 10 MHz, 1,5 mm di profondità a 0,25 Joule e 5 Watt sul lato sinistro rispetto a 0,18 Joule e 5 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 5
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore di profondità da 4 MHz, 4,5 mm a 0,9 Joule e 30 Watt sul lato sinistro rispetto a 7 MHz, 4,5 mm, 0,9 Joule e 25 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetto 6
Il trattamento Ulthera verrà somministrato a entrambe le regioni pre-auricolari utilizzando un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm a 0,35 e 14 Watt e un trasduttore da 4 MHz, profondità 4,5 mm a 0,9 Joule e 30 Watt sul lato sinistro rispetto a un trasduttore da 7 MHz, 3,0 mm di profondità e 4,5 mm di profondità trasduttore a 2,0 Joule e 40 Watt sul lato destro.
Dispositivo: Trattamento dell'ultera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la profondità della lesione termica focalizzata e le dimensioni della zona di lesione termica.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Dopo il trattamento, il tessuto trattato verrà resecato per l'analisi istologica.
48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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