- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714466
Valutazione farmacodinamica e clinica delle soluzioni per la pulizia dell'intestino a base di PEG a basso volume ottimizzate per la dose e il gusto utilizzando il regime di assunzione a dosaggio frazionato in soggetti sani e in soggetti sottoposti a colonscopia di screening
19 novembre 2014 aggiornato da: Norgine
Uno studio per valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di una soluzione per la pulizia dell'intestino a base di PEG (MOVIPREP®)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
-
Berlin, Germania, 14050
- PAREXEL International Early Product Development Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto del soggetto deve essere ottenuto prima dell'inclusione.
- Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni.
Solo parte B: soggetti disposti a sottoporsi a una colonscopia di screening, in cui il soggetto:
- ha un'età compresa tra 40 e 70 anni e presenta un rischio personale o familiare noto di neoplasia del colon, oppure
- ha dai 55 ai 70 anni.
- Parte A: i soggetti devono essere senza alcuna storia di sintomi gastrointestinali clinicamente significativi secondo il giudizio clinico e senza la presenza di disagio o sintomi addominali acuti.
- Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa, praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace durante tutto lo studio dal seguente elenco: iniezioni contraccettive, impianti, contraccettivi orali, sistema intrauterino (IUS), alcuni sistemi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato o metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Le donne che usano contraccettivi orali devono anche usare contraccettivi aggiuntivi. I metodi contraccettivi ormonali e IUD devono essere stabiliti per un periodo di 3 mesi prima della somministrazione e non possono essere modificati o alterati durante lo studio. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in (a meno che non siano in post-menopausa).
- Volontà, capacità e competenza per completare l'intera procedura e rispettare le istruzioni dello studio.
- Il solfato ferroso deve essere interrotto almeno una settimana prima del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Solo parte A: soggetti sottoposti a colonscopia di screening.
- Presenza di un disturbo gastrointestinale funzionale (GI) clinicamente significativo in corso (ad es. disturbi dello svuotamento gastrico, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile [IBS]).
- Uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nell'ultimo mese.
- Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Qualsiasi storia o presenza attuale di ileo, ostruzione o perforazione gastrointestinale (GI), cancro del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o resezione del colon.
- Deficit noto di glucosio-6-fosfatasi deidrogenasi.
- Fenilchetonuria nota.
- Storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare o neurologica clinicamente significativa, insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Ipersensibilità nota ai polietilenglicoli e/o all'acido ascorbico.
- Anamnesi o evidenza di eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti e/o ipertensione incontrollata.
- Evidenza di disidratazione.
- Qualsiasi evidenza di livelli anomali clinicamente significativi di sodio o potassio o altri disturbi elettrolitici plasmatici clinicamente significativi.
- Donne che non sono in post-menopausa con un test di gravidanza positivo. Donne che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite se non in post-menopausa.
- Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore.
- Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio dai range di riferimento allo screening o alla valutazione di check-in.
- Sierologia positiva per epatite virale cronica o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di check-in.
- Soggetti che non sono disposti a rispettare le disposizioni del protocollo di studio.
- Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco o partecipazione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
- Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo.
- Precedente partecipazione allo studio.
- Persone a cui è stato ordinato di vivere in un istituto per ordine del tribunale o dell'autorità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte A, braccio 1
Dose serale di TF048.
Dose mattutina di TF043
|
|
Sperimentale: Parte A, braccio 2
Dose serale di TF043.
Dose mattutina di TF048
|
|
Sperimentale: Parte A, braccio 3
Dose serale di TF047.
Dose mattutina di TF043
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Comparatore attivo: Parte A, braccio 4
MOVIPREP (Sia la dose serale che quella mattutina)
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|
Sperimentale: Parte B, braccio 1
IMP selezionato in base alla sequenza di dosaggio ottimale e al volume identificato dalla Parte A
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|
Sperimentale: Parte B, braccio 2
IMP come usato nella Parte B, braccio 1, con una diversa quantità di fluido addizionale consumato
|
|
Comparatore attivo: Parte B, braccio 3
IMP utilizzato nella parte B, braccio 1, ad eccezione di una quantità ridotta di ascorbato
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Sperimentale: Parte B, braccio 4
MOVIPREP utilizzato sia in dose serale che mattutina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscita del peso delle feci
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
|
Uscita del peso delle feci generata dall'IMP dall'inizio dell'assunzione la sera del giorno 1 e le 24 ore successive
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36 ore dopo la somministrazione
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Tasso di successo della pulizia
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
|
Il tasso di successo della pulizia (grado A o B secondo la Harefield Cleansing Scale)
|
36 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità del farmaco (tasso di vomito)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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La tollerabilità del paziente al farmaco in studio misurando il tasso di vomito per entrambe le parti A e B
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36 ore dopo la somministrazione
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Esito questionario paziente EQ 5D (solo parte A)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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I pazienti devono utilizzare il questionario paziente EQ 5D per valutare il farmaco in studio per la parte A
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36 ore dopo la somministrazione
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Punteggi di pulizia per ogni segmento del colon
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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I punteggi di pulizia segmentale per ciascuno dei cinque segmenti del colon
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36 ore dopo la somministrazione
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Tempo e volume di IMP per raggiungere un effluente limpido
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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Il tempo e il volume necessari all'IMP per raggiungere un effluente chiaro
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36 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di ascorbato
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione dei componenti dell'ascorbato e dei suoi metaboliti (come l'acido deidroascorbico e l'acido ossalico)
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36 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di elettroliti
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione di elettroliti nel sangue, nelle urine e nelle feci
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36 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione PEG3350
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione
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Presenza di PEG3350 nelle feci, in momenti definiti, per dimostrare attività biologiche
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36 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudiger Kornberger, MD, Parexel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NER1006-01/2012 (OPT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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