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Rilevanza di Imiquimod come trattamento neo-adiuvante per ridurre le dimensioni dell'escissione e il rischio di escissione intralesionale nella lentigine maligna del viso (ImiReduc)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

La lentigo maligna (LM) è una proliferazione melanocitica intraepidermica che si verifica sulla pelle fotoesposta. Nel nostro progetto, questo termine si applica sia alla melanosi di Dubreuilh che al melanoma intraepidermico di Dubreuilh. Di conseguenza esclude il melanoma invasivo. Sebbene la chirurgia sia il trattamento di scelta, rimane senza consenso sull'escissione dei margini (5 mm o 10 mm) per un tumore localizzato sul viso.

Diversi studi hanno dimostrato che imiquimod, attivando l'immunità locale mediante la produzione di interferone, ha indotto la regressione LM o MLM e potrebbe anche diminuire la frequenza delle recidive.

L'obiettivo principale del nostro progetto è studiare l'effetto di imiquimod versus placebo nel trattamento neoadiuvante pre-operatorio volto a ridurre sia i margini chirurgici, sin dal primo intervento chirurgico, sia la frequenza di recidiva a breve e medio termine della LM. Inoltre, anche il miglioramento della qualità della vita del paziente potrebbe essere significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è dimostrare che il trattamento neoadiuvante della LM con imiquimod prima dell'intervento chirurgico può ridurre la frequenza delle escissioni intralesionali a partire dalla prima procedura chirurgica, con un margine di tessuto sano di 5 mm. Inoltre, anche il miglioramento della qualità della vita del paziente potrebbe essere significativo.

Il numero di pazienti da includere nello studio è 268.

Per ogni paziente, lo studio prevederà diverse fasi (S), come segue:

S0 (Selezione): informazione e ottenimento del consenso informato del paziente. Esecuzione della biopsia per la conferma istologica di LM

S1 (S0 + ~ 2 settimane): inclusione del paziente dopo conferma anatomopatologica di LM. Randomizzazione dei pazienti in uno o nell'altro braccio dello studio: imiquimod rispetto al placebo e inizio del trattamento topico.

S2 (S1 + 4 settimane): Interruzione dell'applicazione di imiquimod/placebo. Programmazione della procedura chirurgica 4 settimane dopo.

S3 (S2 + 4 settimane): Chirurgia.

S4: Dopo l'ultimo intervento chirurgico sarà assicurato un semplice follow-up clinico ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni, al fine di studiare il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Francia
        • CH
      • Lille, Francia
        • CHRU
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • CHU
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU
      • Orléans, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Milétrie
      • Reims, Francia
        • CHU
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni e operabili
  • Presentazione con LM del viso, del collo o del cuoio capelluto (solo in caso di cuoio capelluto glabro) confermata istologicamente dalla biopsia
  • Pazienti che presentano una lesione primitiva, di superficie ≥ a 1 cm² e ≤ a 20 cm², con possibilità di ricostruzione con innesto o lembo
  • LM precedentemente non trattata chirurgicamente
  • LM senza precedente trattamento con azoto liquido o qualsiasi altro trattamento locale entro 3 mesi
  • ECOG ≤ 2
  • Leucociti ≥ 3.000/mm³
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Assenza di grave infezione evolutiva
  • Assenza di infezione da HIV nota
  • Assenza di corticoterapia e trattamento con agenti immunosoppressivi
  • - Assenza di escoriazione e biopsia cicatriziale prima dell'applicazione del trattamento in studio
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale.
  • Test di gravidanza negativo condotto durante la consultazione di inclusione per le donne non in menopausa.
  • Contraccezione efficace per pazienti in età fertile
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le LM localizzate sulle palpebre, insieme alle LM in sedi anatomiche diverse dal viso, dal collo o dal cuoio capelluto
  • Melanomi diversi da LM
  • LM invasiva
  • LM con una superficie < a 1cm² o > a 20cm²
  • LM di cui non si possono definire i contorni macroscopici
  • Pazienti allergici all'eccipiente imiquimod (ad es. idrossibenzoato)
  • Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del placebo (ad esempio propil paraidrossibenzoato)
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori, immunomodulatori, agenti citotossici o corticosteroidi (locali e sistemici) nelle 4 settimane precedenti la visita di selezione
  • Pazienti con malattie autoimmuni (tranne la vitiligine) o pazienti trapiantati
  • Ricostruzione cutanea impossibile
  • Presenza di neoplasia evolutiva associata da meno di 5 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma di Bowen e carcinoma in situ della cervice)
  • Paziente che rifiuta l'intervento chirurgico in anestesia locale o generale
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo + intervento chirurgico
Placebo (5 volte a settimana) applicato a ed estendendosi per 1 cm oltre la lesione per un periodo di 4 settimane, seguito da intervento chirurgico eseguito quattro settimane dopo l'ultima applicazione del trattamento topico. Se l'escissione è intralesionale, entro pochi giorni verrà eseguita una nuova escissione di 5 mm di tessuto clinicamente sano (equivalente a un intervento chirurgico in 2 fasi).
Sperimentale: Imiquimod
Droga: Imiquimod crema + intervento chirurgico
Imiquimod (5 volte a settimana) applicato a ed estendendosi per 1 cm oltre la lesione per un periodo di 4 settimane (ovvero un totale di 20 applicazioni), seguito da un intervento chirurgico eseguito quattro settimane dopo l'ultima applicazione del trattamento topico. Se l'escissione è intralesionale, entro pochi giorni verrà eseguita una nuova escissione a 5 mm (equivalente a un intervento chirurgico in 2 fasi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il margine di resezione. Il successo è definito da un'escissione extralesionale a partire dalla prima procedura chirurgica eseguita con un margine di tessuto sano di 5 mm.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di riescissioni chirurgiche necessarie per ottenere la remissione completa.
Lasso di tempo: Basale, da 2 mesi a 3 anni
Basale, da 2 mesi a 3 anni
Il numero di recidive, definito come la ricomparsa della pigmentazione entro 3 anni dall'escissione chirurgica.
Lasso di tempo: Basale, da 2 mesi a 3 anni
Basale, da 2 mesi a 3 anni
Il numero di remissioni complete confermate istologicamente sotto imiquimod.
Lasso di tempo: Basale, da 2 mesi a 3 anni
Basale, da 2 mesi a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRD/11/06-S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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