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Rilevanza di Imiquimod come trattamento neo-adiuvante per ridurre le dimensioni dell'escissione e il rischio di escissione intralesionale nella lentigine maligna del viso (ImiReduc)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

La lentigo maligna (LM) è una proliferazione melanocitica intraepidermica che si verifica sulla pelle fotoesposta. Nel nostro progetto, questo termine si applica sia alla melanosi di Dubreuilh che al melanoma intraepidermico di Dubreuilh. Di conseguenza esclude il melanoma invasivo. Sebbene la chirurgia sia il trattamento di scelta, rimane senza consenso sull'escissione dei margini (5 mm o 10 mm) per un tumore localizzato sul viso.

Diversi studi hanno dimostrato che imiquimod, attivando l'immunità locale mediante la produzione di interferone, ha indotto la regressione LM o MLM e potrebbe anche diminuire la frequenza delle recidive.

L'obiettivo principale del nostro progetto è studiare l'effetto di imiquimod versus placebo nel trattamento neoadiuvante pre-operatorio volto a ridurre sia i margini chirurgici, sin dal primo intervento chirurgico, sia la frequenza di recidiva a breve e medio termine della LM. Inoltre, anche il miglioramento della qualità della vita del paziente potrebbe essere significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è dimostrare che il trattamento neoadiuvante della LM con imiquimod prima dell'intervento chirurgico può ridurre la frequenza delle escissioni intralesionali a partire dalla prima procedura chirurgica, con un margine di tessuto sano di 5 mm. Inoltre, anche il miglioramento della qualità della vita del paziente potrebbe essere significativo.

Il numero di pazienti da includere nello studio è 268.

Per ogni paziente, lo studio prevederà diverse fasi (S), come segue:

S0 (Selezione): informazione e ottenimento del consenso informato del paziente. Esecuzione della biopsia per la conferma istologica di LM

S1 (S0 + ~ 2 settimane): inclusione del paziente dopo conferma anatomopatologica di LM. Randomizzazione dei pazienti in uno o nell'altro braccio dello studio: imiquimod rispetto al placebo e inizio del trattamento topico.

S2 (S1 + 4 settimane): Interruzione dell'applicazione di imiquimod/placebo. Programmazione della procedura chirurgica 4 settimane dopo.

S3 (S2 + 4 settimane): Chirurgia.

S4: Dopo l'ultimo intervento chirurgico sarà assicurato un semplice follow-up clinico ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni, al fine di studiare il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
      • Brest, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Le Mans, Francia
        • CH
      • Lille, Francia
        • CHRU
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • CHU
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU
      • Orléans, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Milétrie
      • Reims, Francia
        • CHU
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU
      • Toulouse, Francia
        • Chu (Iucto)
      • Tours, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni e operabili
  • Presentazione con LM del viso, del collo o del cuoio capelluto (solo in caso di cuoio capelluto glabro) confermata istologicamente dalla biopsia
  • Pazienti che presentano una lesione primitiva, di superficie ≥ a 1 cm² e ≤ a 20 cm², con possibilità di ricostruzione con innesto o lembo
  • LM precedentemente non trattata chirurgicamente
  • LM senza precedente trattamento con azoto liquido o qualsiasi altro trattamento locale entro 3 mesi
  • ECOG ≤ 2
  • Leucociti ≥ 3.000/mm³
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Assenza di grave infezione evolutiva
  • Assenza di infezione da HIV nota
  • Assenza di corticoterapia e trattamento con agenti immunosoppressivi
  • - Assenza di escoriazione e biopsia cicatriziale prima dell'applicazione del trattamento in studio
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale.
  • Test di gravidanza negativo condotto durante la consultazione di inclusione per le donne non in menopausa.
  • Contraccezione efficace per pazienti in età fertile
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le LM localizzate sulle palpebre, insieme alle LM in sedi anatomiche diverse dal viso, dal collo o dal cuoio capelluto
  • Melanomi diversi da LM
  • LM invasiva
  • LM con una superficie < a 1cm² o > a 20cm²
  • LM di cui non si possono definire i contorni macroscopici
  • Pazienti allergici all'eccipiente imiquimod (ad es. idrossibenzoato)
  • Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del placebo (ad esempio propil paraidrossibenzoato)
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori, immunomodulatori, agenti citotossici o corticosteroidi (locali e sistemici) nelle 4 settimane precedenti la visita di selezione
  • Pazienti con malattie autoimmuni (tranne la vitiligine) o pazienti trapiantati
  • Ricostruzione cutanea impossibile
  • Presenza di neoplasia evolutiva associata da meno di 5 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma di Bowen e carcinoma in situ della cervice)
  • Paziente che rifiuta l'intervento chirurgico in anestesia locale o generale
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo + intervento chirurgico
Placebo (5 volte a settimana) applicato a ed estendendosi per 1 cm oltre la lesione per un periodo di 4 settimane, seguito da intervento chirurgico eseguito quattro settimane dopo l'ultima applicazione del trattamento topico. Se l'escissione è intralesionale, entro pochi giorni verrà eseguita una nuova escissione di 5 mm di tessuto clinicamente sano (equivalente a un intervento chirurgico in 2 fasi).
Sperimentale: Imiquimod
Droga: Imiquimod crema + intervento chirurgico
Imiquimod (5 volte a settimana) applicato a ed estendendosi per 1 cm oltre la lesione per un periodo di 4 settimane (ovvero un totale di 20 applicazioni), seguito da un intervento chirurgico eseguito quattro settimane dopo l'ultima applicazione del trattamento topico. Se l'escissione è intralesionale, entro pochi giorni verrà eseguita una nuova escissione a 5 mm (equivalente a un intervento chirurgico in 2 fasi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il margine di resezione. Il successo è definito da un'escissione extralesionale a partire dalla prima procedura chirurgica eseguita con un margine di tessuto sano di 5 mm.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di riescissioni chirurgiche necessarie per ottenere la remissione completa.
Lasso di tempo: Basale, da 2 mesi a 3 anni
Basale, da 2 mesi a 3 anni
Il numero di recidive, definito come la ricomparsa della pigmentazione entro 3 anni dall'escissione chirurgica.
Lasso di tempo: Basale, da 2 mesi a 3 anni
Basale, da 2 mesi a 3 anni
Il numero di remissioni complete confermate istologicamente sotto imiquimod.
Lasso di tempo: Basale, da 2 mesi a 3 anni
Basale, da 2 mesi a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Dréno, MD, PhD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/11/06-S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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