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Uno studio sui biomarcatori in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo trattato con bevacizumab e paclitaxel (BEVPAC)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Theodoros Foukakis

Uno studio prospettico randomizzato di fase II per identificare biomarcatori predittivi e meccanismi di resistenza alla terapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo trattato con la combinazione di bevacizumab e paclitaxel (BEVPAC).

Esplorare biomarcatori molecolari e/o firme di espressione genica che predicono la risposta a bevacizumab somministrato in combinazione con paclitaxel come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (MBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a 2 bracci, in aperto, a centro singolo, di fase II. Un totale di 30 pazienti saranno inclusi durante un periodo di 2 anni.

Lo studio sarà avviato con una fase di fattibilità non randomizzata che includerà dieci pazienti che saranno trattati con bevacizumab e paclitaxel, al fine di determinare la sicurezza delle biopsie tumorali metastatiche durante la terapia con bevacizumab.

Nella seconda fase, i pazienti saranno randomizzati (1:1) tra due bracci di trattamento: A. Bevacizumab + paclitaxel e B. Paclitaxel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Performance status ECOG 0-2.
  3. Carcinoma mammario in stadio IV clinicamente e/o radiologicamente provato o recidivante HER2 negativo.
  4. Almeno una lesione tumorale accessibile per la biopsia. Questa lesione potrebbe non essere stata trattata in precedenza con l'irradiazione.

  5. Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiograficamente secondo i criteri RECIST v1.1. Almeno un sito della malattia deve essere misurabile unidimensionalmente come segue:

    1. TAC, esame fisico ≥ 10 mm} Radiografia del torace ≥ 20 mm }vedere Eisenhauer et al. per ulteriori dettagli
    2. Asse corto linfonodale ≥ 15 mm }
    3. Tutti gli studi radiologici devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione (35 giorni se negativi).

  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita come test di laboratorio entro 7 giorni prima dell'arruolamento:

    1. Ematologia: Granulociti assoluti > 1,5 x 109/L Piastrine > 100 x 109/L
    2. Biochimica: Bilirubina entro limiti normali Creatinina sierica entro limiti normali
  7. APTT e INR entro i limiti normali entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  8. - Funzionalità cardiaca adeguata con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro i limiti normali determinati mediante ecocardiogramma o MUGA entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  9. Deve essere fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico per MBC.
  2. Intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Tumore maligno concomitante di qualsiasi sede, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  4. Diatesi emorragica, storia di malattia tromboembolica o trattamento in corso con warfarin, analoghi dell'eparina o farmaci antipiastrinici.
  5. Maggiore comorbidità cardiaca.
  6. Precedente trattamento con bevacizumab.
  7. Precedente reazione allergica agli analoghi del taxano.
  8. Gravidanza o allattamento in corso.
  9. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Braccio A e fase di fattibilità: Bevacizumab 15 mg/kg somministrato iv ogni 3 settimane in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 iv settimanalmente.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati iv ogni 3 settimane in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 iv settimanalmente
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
80mg/m2 ev settimanalmente
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paxene
Comparatore attivo: Braccio B
Braccio B: Paclitaxel 80 mg/m2 iv settimanalmente.
Droga: Paclitaxel
80mg/m2 ev settimanalmente
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paxene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio,Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni
Esplorare biomarcatori molecolari e/o firme di espressione genica che predicono la risposta a bevacizumab somministrato in combinazione con paclitaxel come terapia di prima linea nel MBC HER2 negativo.
Dopo il completamento dello studio,Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle biopsie metastatiche durante la terapia con bevacizumab
Lasso di tempo: valutazione continua e dopo l'inclusione di 10 pazienti, Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 1 anno
L'obiettivo di sicurezza dello studio è valutare se l'esecuzione di biopsie tissutali metastatiche durante il trattamento con bevacizumab sia sicura. Per questo motivo, lo studio sarà avviato con una fase di fattibilità di 10 pazienti e proseguirà fino alla fase randomizzata solo se le procedure specifiche dello studio si dimostreranno sicure.
valutazione continua e dopo l'inclusione di 10 pazienti, Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti molecolari da bevacizumab
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 3 anni
Per identificare i cambiamenti molecolari nel tumore indotti dall'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia.
Dopo il completamento dello studio che richiederà fino a 3 anni
Efficacia del bevacizumab
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni
Per misurare l'efficacia di bevacizumab in combinazione con paclitaxel nel MBC HER2 negativo.
Dopo il completamento dello studio, Dopo il completamento dello studio, che richiederà fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodoros Foukakis

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodoros Foukakis, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Direttore dello studio: Jonas Bergh, Professor, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT no: 2012-003743-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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