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Studio a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rasagilina sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aggiuntivo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rasagilina sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aggiuntivo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della rasagilina sulla funzione cognitiva negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) nella malattia di Parkinson (PD -MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 036
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 004
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 016
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 042
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 041
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 048
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 035
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 034
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 015
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 021
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 033
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 003
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 006
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 008
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 009
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 030
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
      • Commack, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
      • Kingston, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 013
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 010
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 022
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 005
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 018
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 012
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna non demente di età compresa tra 45 e 80 anni con malattia di Parkinson (PD) idiopatica in base ai criteri diagnostici clinici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito)
  2. Stadio Hoehn e Yahr ≥ 1 (sintomi su un solo lato del corpo) con trattamento e ≤ 3 (malattia bilaterale da lieve a moderata; una certa instabilità posturale; indipendenza fisica)
  3. Compromissione cognitiva lieve nella malattia di Parkinson basata sui criteri diagnostici della task force della Società per i disturbi del movimento (MDS) e sulla scala di valutazione della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) (range, 20-25, inclusi)
  4. Ambulatoriale stabile dal punto di vista medico, in base al giudizio dello sperimentatore
  5. - Il paziente segue un regime farmacologico dopaminergico stabile per ≥ 30 giorni prima di entrare nello studio (visita di screening/basale)
  6. Si applicano altri criteri di inclusione; si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi clinicamente rilevante di malattia vascolare (p. es., ictus)
  2. Storia del melanoma
  3. Storia della stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  4. Funzionalità epatica compromessa, in base al giudizio dello sperimentatore
  5. Psicosi o sta ricevendo un trattamento antipsicotico
  6. Condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
  7. Si applicano altri criteri di esclusione; si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rasagilina 1,0 mg/die
Rasagilina 1 mg compresse orali una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Rasagilina
Altri nomi:
  • TVP-1012
  • Azilect® (rasagilina [N-propargil-1-(R)-amminoindano] mesilato)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 24 nelle Scale for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG) Punteggio riepilogativo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Lo SCOPA-COG consiste in valutazioni in 4 domini: memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e funzionamento visuospaziale. I punteggi vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Il MoCA valuta 8 aree cognitive: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del Penn Daily Activities Questionnaire (PDAQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Il PDAQ è un questionario di 15 voci che valuta la difficoltà del paziente con le attività della vita quotidiana. Il punteggio totale ha un range da 0 (nessun danno) a 60 (grave danno).
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Impressione clinica globale del cambiamento dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study modificata per il punteggio di lieve compromissione cognitiva (ADCS MCI-CGIC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (o interruzione anticipata)
Il punteggio ADCS MCI-CGIC viene generato nel contesto di un'intervista semi-strutturata ed è un'indicazione del cambiamento dello stato globale, della cognizione, del comportamento e delle capacità funzionali (FA) del partecipante su una scala a 7 punti, con il miglior il punteggio è "marcato miglioramento" e il peggiore è "marcato peggioramento".
Settimana 24 (o interruzione anticipata)
Modifica dal basale alla settimana 24 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), sottoscala motoria (parte 3), versione 3, punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
UPDRS Parte 3 (sottoscala esame motorio) comprende 14 item che valutano le disabilità motorie del paziente al momento della visita. Vengono valutati il ​​linguaggio del partecipante, le espressioni facciali, la capacità di alzarsi da una sedia (con le braccia conserte), la postura, l'andatura, la stabilità posturale (test di retropulsione) e la bradicinesia e l'ipocinesia del corpo. Inoltre, le seguenti valutazioni richiedono la valutazione del viso, del collo o delle estremità: tremore a riposo, azione o tremore posturale delle mani, rigidità, colpetti delle dita, movimenti delle mani (apertura e chiusura), movimenti rapidi alternati delle mani (pronazione e supinazione) e agilità delle gambe (battere il tallone a terra). Questa valutazione viene eseguita mentre il partecipante è nella fase "on". Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (normale, assente o assente) a 4 (grave compromissione), che vengono sommati per ottenere il punteggio della sottoscala. La scala totale va da 0 a 57 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi; una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
Modifica dal basale alla settimana 24 in UPDRS, sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) (parte 2), versione 3, punteggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)
UPDRS Parte 2 (sottoscala ADL) comprende 13 item che valutano l'impatto del PD sull'ADL dei pazienti (in entrambi gli stati on e off) nella settimana precedente la visita. Vengono valutate le seguenti 13 ADL: parlare, salivare, deglutire, scrivere a mano, tagliare il cibo e maneggiare gli utensili, vestirsi, igiene, girarsi nel letto e sistemare le coperte, cadere (non correlato al congelamento), congelarsi quando si cammina, camminare, tremore e sensorialità disturbi legati al parkinsonismo. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (normale, assente o assente) a 4 (grave compromissione), che vengono sommati per ottenere il punteggio della sottoscala. La scala totale va da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi; una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24 (o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP-1012/PM106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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