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Imaging funzionale della sindrome da mutismo cerebellare

12 ottobre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota: imaging funzionale della sindrome del mutismo cerebellare

Lo scopo di questo studio è capire meglio perché alcuni bambini con cancro hanno difficoltà a parlare dopo un intervento chirurgico al cervello. La difficoltà a parlare può essere dovuta a complicazioni note ai centri del linguaggio nel cervello. Questi centri linguistici possono trovarsi in luoghi leggermente diversi in persone diverse. Questo studio studierà quali aree potrebbero essere danneggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e/o tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
  • Età ≥3 anni e ≤21 anni
  • Massa di nuova diagnosi, non trattata nella fossa posteriore, benigna o maligna
  • Si sta valutando la resezione chirurgica della massa
  • In grado di eseguire test linguistici clinici in inglese

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, clip per aneurisma, espansore tissutale).
  • Donna incinta o che allatta
  • Non parla inglese come lingua principale (come determinato dal PI o dal medico curante dopo aver discusso con un potenziale soggetto e la sua famiglia)
  • Linguaggio preesistente o disturbo dello sviluppo che limiterebbe la capacità di collaborare con il test (come determinato dal PI o dal medico curante dopo aver intervistato il potenziale soggetto e la sua famiglia; ad esempio, un bambino può essere escluso se ha uno spettro autistico confermato o sospetto disturbo, disartria, dislessia, balbuzie, ipotonia o altro sviluppo del linguaggio inappropriato per l'età)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
massa nella fossa posteriore, benigna o maligna
Verrà eseguito uno studio pilota. Eseguiremo fMRI e DTI nei bambini prima e dopo l'intervento chirurgico per i tumori cerebrali della fossa posteriore. Ogni soggetto riceverà lo standard di cura per i propri tumori cerebrali in termini di resezione chirurgica, radioterapia e/o chemioterapia.
Procedura: Risonanza magnetica con DTI e fMRI
Quando possibile, il soggetto verrà sottoposto a una scansione fMRI / DTI postoperatoria e test linguistici clinici. Se il soggetto sviluppa CMS, la seconda fMRI verrà eseguita il prima possibile. Alcuni soggetti possono essere gravemente compromessi o avere difficoltà nell'eseguire fMRI e test clinici del linguaggio. In questi casi, l'fMRI e il test del linguaggio potrebbero non essere eseguiti, oppure potremmo scegliere di eseguire attività di fMRI in stato di riposo o passive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagare la fattibilità dell'esecuzione di fMRI preoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
nei bambini piccoli a rischio di sviluppare CMS dopo resezione del tumore cerebrale della fossa posteriore. Compiti di risonanza magnetica funzionale del linguaggio appropriati all'età mirati ai centri del linguaggio cerebellare saranno eseguiti nei bambini prima dell'intervento chirurgico e correlati con test neuropsicologici e linguistici formali. La fMRI verrà ripetuta dopo l'intervento chirurgico. Se ≥5 dei 7 soggetti completano con successo ≥60% dei test di imaging funzionale, determineremo che lo studio pilota ha avuto successo e quindi proseguiremo ulteriori studi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare i potenziali cambiamenti nel Diffusion Tensor Imaging (DTI) e nella trattografia
Lasso di tempo: 1 anno
nei soggetti che sviluppano CMS dopo la resezione del tumore cerebrale. La lesione ai tratti cerebro-cerebellari come i tratti dentatotalamocorticali è stata implicata nello sviluppo di CMS. Proponiamo di studiare la vicinanza tra importanti percorsi della materia bianca del linguaggio e l'intervento chirurgico prima dell'intervento. DTI: misurazioni dei parametri DTI (ad es. anisotropia frazionaria, coefficiente di diffusione apparente) dei tratti di sostanza bianca cerebellare e cerebro-cerebellare sulla scansione preoperatoria
1 anno
Per studiare i potenziali cambiamenti nel DTI dopo la chirurgia della fossa posteriore
Lasso di tempo: 1 anno
che può essere correlato allo sviluppo di CMS. Ipotizziamo che le misurazioni della diffusione dell'acqua mediante DTI e trattografia saranno alterate nei soggetti che sviluppano CMS, anche senza cambiamenti anatomici evidenti dopo l'intervento chirurgico. DTI: misurazioni dei parametri DTI (ad es. anisotropia frazionaria, coefficiente di diffusione apparente) dei tratti di sostanza bianca cerebellare e cerebro-cerebellare sulla scansione postoperatoria. Verranno confrontati i risultati DTI preoperatori e postoperatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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