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SYSTANE® BALANCE Sintomi (OSDI) e biomarcatori infiammatori

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Studio per valutare l'efficacia di SYSTANE® BALANCE nella riduzione dei sintomi e dell'espressione di biomarcatori infiammatori di HLA-DR e citochine del film lacrimale in soggetti con occhio secco con carenza di lipidi

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di SYSTANE® BALANCE e SYSTANE® Gel di migliorare il comfort nei soggetti con secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere, firmare e datare il documento di consenso informato;
  • Non deve aver utilizzato alcun collirio oculare topico per circa 24 ore prima della Visita 1;
  • Soddisfare i criteri per l'occhio secco specificati dal protocollo alla visita di screening (Visita 1);
  • Pressione intraoculare (IOP) inferiore o uguale a 22 millimetri di mercurio (mmHg) in entrambi gli occhi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma in uno degli occhi negli ultimi 6 mesi;
  • Occlusione puntuale attuale di qualsiasi tipo (ad esempio, tappi di collagene, tappi di silicone);
  • Anamnesi o evidenza di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica); vaccino; malattia varicella virale attiva o recente della cornea e/o della congiuntiva; malattia batterica cronica della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione da micobatteri dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio;
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
  • Attualmente utilizza Restasis ma non è disposto a interromperne l'uso 1 mese prima dello screening e per l'intero periodo di studio;
  • Uso di farmaci sistemici che possono contribuire alla secchezza oculare a meno che non su un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1 e che rimanga stabile durante lo studio;
  • Condizioni oculari incontrollate come uveite, glaucoma o qualsiasi altra condizione oculare che possa precludere la somministrazione sicura di entrambe le gocce in esame;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Equilibrio di sistane
SYSTANE® BALANCE Gocce oculari lubrificanti, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Altro: SYSTANE® BALANCE Gocce oculari lubrificanti
Altri nomi:
  • SYSTANE® BALANCE
Comparatore attivo: Systan Gel
SYSTANE® Gel, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Altro: SYSTANE® Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort oculare misurato come variazione media rispetto al basale nel punteggio OSDI per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario convalidato di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente. La scala di punteggio OSDI va da 0 a 100. Più basso è il punteggio, maggiore è il sollievo sintomatico dai sintomi dell'occhio secco che un paziente sperimenta. I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento percepito del comfort oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Il BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato determinato utilizzando un grafico ETDRS o EDTRS modificato e misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). I valori logMAR aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una migliore acuità visiva. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Percentuale di occhi con valutazione normale della lampada a fessura
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
È stato eseguito un esame con lampada a fessura non dilatata per esaminare le regioni dell'occhio: orbita/palpebre, congiuntiva, cornea, camera anteriore, iride e cristallino. Ogni regione è stata classificata normale o anormale. Viene riportata la percentuale di occhi con valutazioni normali per regione. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nella tabulazione.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Espressione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
L'espressione della ghiandola di Meibomio (cioè, premendo sulle ghiandole di Meibomio per espellere l'olio) è stata eseguita dal ricercatore durante l'esame con lampada a fessura non dilatata e classificata su una scala a 4 punti dove 0=normale, olio chiaro espresso e 3=congelato o nessun materiale espresso. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione media rispetto al basale nel tempo di rottura della lacrima cheratografica non invasiva (NIKBUT) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Il NIKBUT (tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento) è stato misurato in secondi utilizzando il cheratografo Oculus 5M. I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione media rispetto al basale dell'altezza del menisco lacrimale (TMH) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
La TMH (la distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra) è stata misurata in millimetri utilizzando il cheratografo Oculus 5M. I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione media rispetto al basale nella colorazione della superficie oculare per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
La colorazione della superficie oculare (danni alla superficie oculare) è stata valutata utilizzando coloranti oftalmici non tossici durante la revisione con lampada a fessura. La colorazione corneale e congiuntivale è stata classificata secondo la scala pittorica del National Eye Institute (NEI). Il punteggio della colorazione oculare varia da 0 a 3. Più basso è il punteggio, meno segni di malattia dell'occhio secco presenta un paziente. I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione media rispetto al basale nell'espressione di citochine infiammatorie lacrimali al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
È stato raccolto un campione di lacrime e i livelli di citochine (piccole proteine) sono stati analizzati utilizzando un kit MilliPlex di citochine umane ad alta sensibilità e misurati in picogrammi/millilitro (pg/mL). I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 30
Variazione media rispetto al basale per la % di espressione del biomarcatore infiammatorio HLA-DR al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
I campioni congiuntivali sono stati raccolti da Impression Cytology (IC) e analizzati in un laboratorio. È stato calcolato il numero di cellule che esprimono il marcatore infiammatorio HLA-DR (come percentuale delle cellule totali). I punteggi aggiustati al basale sono stati calcolati come punteggio HLA-DR al giorno 30 meno il punteggio HLA-DR al basale. Un valore aggiustato al basale negativo indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nella media.
Basale (giorno 0), giorno 30
Variazione media rispetto al basale dell'mRNA per % di espressione genica HLA-DR e TNF-alfa al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
I campioni congiuntivali sono stati raccolti da Impression Cytology (IC) e analizzati in un laboratorio. L'RNA totale è stato isolato. È stato calcolato il numero di cellule che esprimono il marcatore infiammatorio (come percentuale delle cellule totali). I punteggi aggiustati al basale sono stati calcolati come punteggio al giorno 30 meno il punteggio al basale. Un valore aggiustato al basale negativo indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi sono stati inclusi nella media.
Basale (giorno 0), giorno 30
Variazione media rispetto al basale nello stato di secchezza oculare misurata dal test di Schirmer per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Lo stato dell'occhio secco è stato valutato utilizzando il test di Schirmer. L'investigatore ha posizionato una striscia di carta sull'occhio sotto la palpebra inferiore per un periodo di tempo specificato. La lunghezza della striscia bagnata dagli strappi è stata misurata in millimetri. I valori aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). I valori aggiustati al basale sono stati tabulati. Ogni occhio è stato valutato individualmente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A00976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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