Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYSTANE® BALANCE Symptomer (OSDI) og inflammatoriske biomarkører

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Studie for å evaluere effekten av SYSTANE® BALANCE for å redusere symptomer og inflammatorisk biomarkøruttrykk av HLA-DR og tårefilmcytokiner hos personer med tørre øyne med lipidmangel

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til SYSTANE® BALANCE og SYSTANE® Gel til å forbedre komforten hos personer med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les, signer og dater dokumentet for informert samtykke;
  • Må ikke ha brukt noen aktuelle øyedråper i ca. 24 timer før besøk 1;
  • Oppfyll de protokollspesifiserte kriteriene for tørre øyne ved screeningbesøk (besøk 1);
  • Intraokulært trykk (IOP) mindre enn eller lik 22 millimeter kvikksølv (mmHg) i begge øyne;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene;
  • Nåværende punktlig okklusjon av enhver type (f.eks. kollagenplugger, silikonplugger);
  • Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet;
  • Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
  • Bruker for tiden Restasis, men er ikke villig til å avslutte bruken 1 måned før screening og for hele studieperioden;
  • Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøk 1 og som forblir stabilt gjennom hele studien;
  • Ukontrollerte okulære tilstander som uveitt, glaukom eller enhver annen okulær tilstand som kan utelukke sikker administrering av en av dråpene under undersøkelse;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Systane balanse
SYSTANE® BALANCE smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Annen: SYSTANE® BALANCE Smøremiddel øyedråper
Andre navn:
  • SYSTANE® BALANSE
Aktiv komparator: Systane Gel
SYSTANE® Gel, 1 dråpe i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Annen: SYSTANE® Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyekomfort målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i OSDI-score ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et validert spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å måle okulære symptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. OSDI-scoringsskalaen varierer fra 0 til 100. Jo lavere poengsum er, desto mer symptomatisk lindring av symptomer på tørre øyne opplever en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en opplevd forbedring i okulær komfort.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble bestemt ved hjelp av et ETDRS eller modifisert EDTRS-diagram og målt i logMAR (logaritme av minimumsoppløsningsvinkel). Baseline-justerte logMAR-verdier ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer bedre synsstyrke. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Prosentandel av øyne med normal spaltelampevurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
En udilert spaltelampeundersøkelse ble utført for å undersøke områdene av øyet: bane/lokk, bindehinne, hornhinne, fremre kammer, iris og linse. Hver region ble gradert normal eller unormal. Prosentandelen av øyne med normale vurderinger etter region er rapportert. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne ble inkludert i tabellen.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Meibomsk kjerteluttrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Meibomske kjertelekspresjon (dvs. å trykke på meibomske kjertler for å skille ut olje) ble utført av etterforskeren under udilat spaltelampeundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala hvor 0 = normal, klar olje uttrykt og 3 = størknet eller intet materiale uttrykt. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-invasiv keratografisk rivebruddstid (NIKBUT) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
NIKBUT (tid som kreves for at tørre flekker skal vises på overflaten av øyet etter blinking) ble målt i sekunder ved å bruke Oculus keratograph 5M. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer bedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rivemeniskhøyde (TMH) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
TMH (avstanden mellom refleksjonslinjen langs toppen av tåreprismet til kanten av øyelokket) ble målt i millimeter ved bruk av Oculus keratograph 5M. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer bedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær overflatefarging ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Okulær overflatefarging (skade på øyeoverflaten) ble vurdert ved bruk av ikke-toksisk oftalmisk fargestoff under gjennomgang av spaltelampe. Korneal- og konjunktivalfarging ble gradert i henhold til National Eye Institute (NEI) billedskala. Skåren for okulær farging varierer fra 0 til 3. Jo lavere skåren er, desto færre tegn på tørre øyesykdom viser en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tåreinflammatorisk cytokinuttrykk på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
En tåreprøve ble samlet og cytokinnivåer (små proteiner) ble analysert ved bruk av et High Sensitive Human Cytokine MilliPlex-sett og målt i pikogram/milliliter (pg/mL). Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline for % HLA-DR inflammatorisk biomarkøruttrykk på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
Konjunktivale prøver ble samlet ved Impression Cytology (IC) og analysert i et laboratorium. Antall celler som uttrykker den inflammatoriske markøren HLA-DR (som en prosentandel av totale celler) ble beregnet. Baseline-justerte skårer ble beregnet som HLA-DR-score på dag 30 minus HLA-DR-score ved baseline. En negativ baseline-justert verdi indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne ble inkludert i gjennomsnittet.
Grunnlinje (dag 0), dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline mRNA for % HLA-DR og TNF-alfa genekspresjon på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 30
Konjunktivale prøver ble samlet ved Impression Cytology (IC) og analysert i et laboratorium. Totalt RNA ble isolert. Antall celler som uttrykker den inflammatoriske markøren (som en prosentandel av totale celler) ble beregnet. Baseline-justerte poengsum ble beregnet som poengsum på dag 30 minus poengsum ved baseline. En negativ baseline-justert verdi indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne ble inkludert i gjennomsnittet.
Grunnlinje (dag 0), dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tørre øyne-status målt ved Schirmers test ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Status for tørre øyne ble vurdert ved hjelp av Schirmers test. Etterforskeren plasserte en papirstrimmel på øyet under det nedre øyelokket i en spesifisert tidsperiode. Lengden på stripen fuktet av riftene ble målt i millimeter. Baseline-justerte verdier ble tabellert; en positiv tallendring fra baseline indikerer en forbedring. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Baseline-justerte verdier ble tabellert. Hvert øye ble vurdert individuelt. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Penny A. Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A00976

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger