- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01736644
Sigillante bipolare Aquamantys Uso nella sostituzione totale del ginocchio
25 febbraio 2020 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies
Uno studio prospettico di controllo randomizzato per confrontare il sistema Aquamantys con l'elettrocauterizzazione standard nella riduzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Questo studio confronterà i risultati clinici per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio utilizzando un sigillante bipolare, il sistema Aquamantys®, rispetto all'elettrocauterizzazione standard.
Saranno analizzate la perdita di sangue totale durante la degenza ospedaliera e la mobilità del ginocchio e i fattori di dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Regno Unito, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni di età
- Il paziente ha fallito la terapia conservativa dell'osteoartrosi del ginocchio ed è stato elencato per sottoporsi a PTG primaria
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Valutazione preliminare Emoglobina ≥ 11,0 g/dl
- Il paziente è idoneo a ricevere l'anestesia spinale senza blocchi dei nervi periferici
- Pazienti disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Pazienti elencati per TKA unicondilare o di revisione
- Pazienti che vengono convertiti da una precedente osteotomia tibiale alta e da una precedente artroplastica unicondilare del ginocchio
- Risolto deficit motorio che influenzava così la valutazione funzionale del ginocchio
- Pazienti che presentano una diagnosi degenerativa del ginocchio non artrosica
- Pazienti che presentano artrosi del ginocchio controlaterale nota che richiedono PTG bilaterale simultanea
- Pazienti che presentano una storia di precedente infezione al ginocchio
- Pazienti che presentano un range di movimento del ginocchio preoperatorio < 85°
- Deformità del ginocchio superiore a 20 gradi varo o valgo
- Pazienti che presentano una storia di disturbi emorragici e/o sono in terapia anticoagulante ematica cronica
- Pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa (definita da EGFR >30)
- Pazienti con allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei, ropivacaina, ketoprofene o adrenalina
- Pazienti che presentano un defibrillatore cardiaco interno
- Donne in gravidanza
- Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
- Pazienti che fanno uso abituale di oppioidi
- Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di segnalazione del paziente
- Obesità patologica [BMI > 40]
- Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario
- Pazienti che ricevono qualsiasi impianto utilizzato in combinazione con un sistema di blocco di taglio personalizzato
- Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Elettrocauterizzazione
Utilizzo dell'elettrocauterizzazione con laccio emostatico e senza intervento di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico.
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Uso dell'elettrocauterizzazione nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico
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ACTIVE_COMPARATORE: Sigillante bipolare Aquamantys
Uso del sigillante bipolare Aquamantys nelle procedure chirurgiche di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico.
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Aquamantys utilizza la sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'esito primario sarà la perdita di sangue totale durante la degenza ospedaliera.
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Criteri di dimissione valutati.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-07709
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