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Sigillante bipolare Aquamantys Uso nella sostituzione totale del ginocchio

25 febbraio 2020 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies

Uno studio prospettico di controllo randomizzato per confrontare il sistema Aquamantys con l'elettrocauterizzazione standard nella riduzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

Questo studio confronterà i risultati clinici per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio utilizzando un sigillante bipolare, il sistema Aquamantys®, rispetto all'elettrocauterizzazione standard. Saranno analizzate la perdita di sangue totale durante la degenza ospedaliera e la mobilità del ginocchio e i fattori di dimissione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥18 anni di età
  • Il paziente ha fallito la terapia conservativa dell'osteoartrosi del ginocchio ed è stato elencato per sottoporsi a PTG primaria
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Valutazione preliminare Emoglobina ≥ 11,0 g/dl
  • Il paziente è idoneo a ricevere l'anestesia spinale senza blocchi dei nervi periferici
  • Pazienti disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Pazienti elencati per TKA unicondilare o di revisione
  • Pazienti che vengono convertiti da una precedente osteotomia tibiale alta e da una precedente artroplastica unicondilare del ginocchio
  • Risolto deficit motorio che influenzava così la valutazione funzionale del ginocchio
  • Pazienti che presentano una diagnosi degenerativa del ginocchio non artrosica
  • Pazienti che presentano artrosi del ginocchio controlaterale nota che richiedono PTG bilaterale simultanea
  • Pazienti che presentano una storia di precedente infezione al ginocchio
  • Pazienti che presentano un range di movimento del ginocchio preoperatorio < 85°
  • Deformità del ginocchio superiore a 20 gradi varo o valgo
  • Pazienti che presentano una storia di disturbi emorragici e/o sono in terapia anticoagulante ematica cronica
  • Pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa (definita da EGFR >30)
  • Pazienti con allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei, ropivacaina, ketoprofene o adrenalina
  • Pazienti che presentano un defibrillatore cardiaco interno
  • Donne in gravidanza
  • Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che fanno uso abituale di oppioidi
  • Pazienti che hanno una malattia psichiatrica o mentale che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di segnalazione del paziente
  • Obesità patologica [BMI > 40]
  • Pazienti che non sono disposti a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario
  • Pazienti che ricevono qualsiasi impianto utilizzato in combinazione con un sistema di blocco di taglio personalizzato
  • Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Elettrocauterizzazione
Utilizzo dell'elettrocauterizzazione con laccio emostatico e senza intervento di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico.
Uso dell'elettrocauterizzazione nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico
ACTIVE_COMPARATORE: Sigillante bipolare Aquamantys
Uso del sigillante bipolare Aquamantys nelle procedure chirurgiche di sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico.
Aquamantys utilizza la sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico e senza laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Aquamantys
  • AQM
  • Sigillante bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario sarà la perdita di sangue totale durante la degenza ospedaliera.
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Criteri di dimissione valutati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD-07709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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