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Uno studio avviato da un ricercatore per valutare l'effetto di raffreddamento dell'aerosol di acetonide di triamcinolone quando utilizzato per le dermatosi sensibili agli steroidi

3 dicembre 2012 aggiornato da: Patel, Rita Vikram, M.D.

Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide topico di classe 4/5 di media potenza disponibile in una formulazione spray (Triamcinolone Acetonide Spray, T Spray). È indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi. A differenza dei prodotti steroidei più potenti, T Spray non ha limiti di tempo per il suo utilizzo; pertanto, è comunemente usato per trattare riacutizzazioni nella psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica e dermatite da contatto.

A differenza di creme e unguenti, T Spray può facilmente coprire aree del corpo ampie e difficili da raggiungere. Il suo ugello opzionale dirige l'applicazione del farmaco su aree precise senza intaccare le aree vicine. I pazienti che necessitano di un corticosteroide di media potenza per lesioni su cuoio capelluto, schiena, pieghe intertriginose, aree estese o aree che richiedono un'applicazione precisa trarrebbero beneficio dalla formulazione di T Spray. Nel tempo dall'introduzione di T Spray in dermatologia, altri corticosteroidi topici sono entrati nel mercato, ma T Spray rimane l'unico corticosteroide di media potenza disponibile in una formulazione spray.

In uno studio in aperto, senza confronto, recentemente pubblicato su 42 pazienti con dermatosi croniche sensibili agli steroidi, T Spray è stato utilizzato fino a quattro volte al giorno per 28 giorni. Il miglioramento delle lesioni dopo una settimana di trattamento è stato riscontrato dall'85% dei pazienti e il 95% dei soggetti ha preferito lo spray rispetto a creme e unguenti. Ancora più importante, il 56% dei pazienti ha riportato un effetto di raffreddamento antipruriginoso che è stato sperimentato al momento dell'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni ed essere in buona salute generale, come confermato da una storia medica
  2. Una chiara diagnosi di dermatosi cronica responsiva agli steroidi (es. psoriasi, dermatite atopica) o dermatosi acuta che risponde agli steroidi (es. dermatite da contatto, ustione di primo grado) deve essere stata precedentemente stabilita e i pazienti devono avere una lesione bersaglio che può essere valutata per la gravità dell'infiammazione
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per partecipare allo studio
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un consenso informato prima delle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza e/o in allattamento
  2. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del T Spray
  3. Soggetti che stanno usando qualsiasi farmaco o hanno una malattia che a giudizio dello sperimentatore interferirà con la conduzione o l'interpretazione dello studio
  4. Soggetti con una delle seguenti patologie: orticaria da freddo, crioglobulinemia, fenomeni di Raynaud o emoglobulinuria parossistica da freddo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermatite acuta sensibile agli steroidi
10 pazienti con dermatosi acute sensibili agli steroidi
Droga: Triamcinolone Acetonide spray
Droga: Crema di triamcinolone acetonide
Droga: Spray alcolico
Sperimentale: Dermatiti sensibili agli steroidi cronici
10 pazienti con dermatosi croniche sensibili agli steroidi
Droga: Triamcinolone Acetonide spray
Droga: Crema di triamcinolone acetonide
Droga: Spray alcolico
Comparatore attivo: Controllo, Altrimenti sano
10 controlli sani
Droga: Triamcinolone Acetonide spray
Droga: Crema di triamcinolone acetonide
Droga: Spray alcolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura superficiale della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando una videocamera a infrarossi, per valutare se Triamcinolone Acetonide Spray (T Spray) riduce la temperatura superficiale della pelle (SST) quando applicato come indicato, per un intervallo di due secondi di nebulizzazione, a dermatosi sensibili agli steroidi acute o croniche
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patel, Rita Vikram, M.D.

Collaboratori

Ranbaxy Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO#11-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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