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Exercise and Manipulative Therapy for Older Persons With Headache

26 gennaio 2016 aggiornato da: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

A Randomized Controlled Trial of Exercise and Manipulative Therapy for Older Persons With Frequent Intermittent Headaches Associated With Neck Pain and Impairment

The presence of cervical musculoskeletal impairment is not specific to cervicogenic headache but other various frequent intermittent headache types (i.e. migraine and tension-type headache) in the elderly population. There has been no trial to date which has investigated the effectiveness of physiotherapy treatment specifically for older persons with various types of headache with associated neck pain and cervical musculoskeletal impairment. Thus, the purpose of study investigate the efficacy of physiotherapy treatment for older persons who have headache concomitant with neck pain and musculoskeletal impairment

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Headache is a common health problem that affects quality of life in an older population and imposes substantial economic costs. Headache changes with age. Features of headache become less typical and neck pain is more frequently associated with headache in older persons. We recently demonstrated that the presence of cervical musculoskeletal impairment is not specific to cervicogenic headache (headache caused by the neck). Rather it was present in various frequent intermittent headache types in elders when compared to elders without headache. Changes in headache characteristics with age play an important role not only in diagnosis but also in treatment choice. Impairment in cervical musculoskeletal function found in older persons with headache has implications for headache management choices as the evidence indicates that physiotherapy management methods such as manual therapy and therapeutic exercise are an effective management approach for headache associated with the neck. Physiotherapy treatment would be a safe therapeutic option and may have a beneficial effect for elders with headache who have neck pain and concomitant cervical musculoskeletal dysfunction. This is particularly relevant as there are widespread concerns about medication overuse, adverse drug events and drug interactions in older persons. The effective management of older persons with headache in particular of those with atypical features of headache remains a challenge. Physiotherapy is indicated in those older persons diagnosed with cervicogenic headache but could also be adjunct treatment for those with cervical musculoskeletal signs who are suspected of having transitional headache. At present, there has been no trial to date which has investigated the effectiveness of physiotherapy treatment specifically for older persons with various types of headache with associated neck pain and cervical musculoskeletal impairment. A clinical trial of treatment of cervical musculoskeletal impairment in older persons with various headache types may help guide management of headache in attempts to lesson medication use and cost in this population. Physiotherapy management may be a worthy treatment option particularly in older persons with headache who do not respond well to medication.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Volunteers suffering from frequent intermittent headache (either migraine, tension-type headache or cervicogenic headache) at least one per month over a period of 3 months or longer
  • Aged 50 years or older, female or male
  • A score of ≥ 3/10 on visual analogue scale (VAS) of neck pain
  • Evidence of cervical musculoskeletal impairment: restriction in active range of cervical motion in extension and rotation and join tenderness in at least one of the upper joint as detected by manual palpation

Exclusion Criteria:

  • Headache diagnosed as following: temporal arteritis, trigeminal neuralgia, cluster headache, chronic paroxysmal hemicrania/hemicranias continua, temporomandibular joint dysfunction
  • Other diagnosed disorders: cerebrovascular disease, Parkinson disease, cognitive disturbance
  • Previous history of head or neck surgery
  • Lack of willingness to receive either pragmatic treatment or usual care
  • Physiotherapy or chiropractic treatment for headache in previous 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Usual care intervention
Primary care as required including medication
Altro: Usual care intervention
The usual care intervention will include appropriate primary care as required including medication
Sperimentale: Physiotherapy treatment
Exercise and manipulative therapy
Altro: Physiotherapy treatment
Exercise and manipulative therapy treatment for 10 weeks:The treatment intervention consists of two visits per week for the first four weeks (8 treatments) and one visit per week for the last six weeks (6 treatments)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache frequency
Lasso di tempo: Change from baseline in headache frequency at week 11 and 6 months after intervention
The number of headache frequency in the past week
Change from baseline in headache frequency at week 11 and 6 months after intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache intensity
Lasso di tempo: Change from baseline in headache intensity at week 11 and 6 months after intervention
An average intensity in the past week will be rated on a 1-10 VAS
Change from baseline in headache intensity at week 11 and 6 months after intervention
Headache duration
Lasso di tempo: Change from baseline in headache duration at week 11 and 6 months after intervention
The number of hours of headache in the past week
Change from baseline in headache duration at week 11 and 6 months after intervention
Neck pain intensity
Lasso di tempo: Change from baseline in neck pain intensity at week 11 and 6 months after intervention
Intensity of neck pain will be measured using a 1-10 VAS
Change from baseline in neck pain intensity at week 11 and 6 months after intervention
Neck pain and disability
Lasso di tempo: Change from baseline in neck pain and disability at week 11 and 6 months after intervention
Neck pain and disability will be measured using neck disability index (NDI-Thai version)
Change from baseline in neck pain and disability at week 11 and 6 months after intervention
Quality of life
Lasso di tempo: Change from baseline in quality of life at week 11 and 6 months after intervention
The Quality of life will be measured using SF-36 (Thai version)
Change from baseline in quality of life at week 11 and 6 months after intervention
Medication intake
Lasso di tempo: Change from baseline in medication intake at week 11 and 6 months after intervention
type and dose of all medications taken by subjects will be recorded one week at baseline and prior to follow-up points on a medication diary
Change from baseline in medication intake at week 11 and 6 months after intervention
Global assessment of treatment benefit
Lasso di tempo: Changes from baseline in global assessment of treatment benefit at week 11 and 6 months after intervention
Patients perceived benefit of treatment will be measured on a scale from 0 (no benefit) to 10 (maximum benefit)
Changes from baseline in global assessment of treatment benefit at week 11 and 6 months after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRG5580145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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