Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exercise and Manipulative Therapy for Older Persons With Headache

26. januar 2016 oppdatert av: Sureeporn Uthaikhup, Chiang Mai University

A Randomized Controlled Trial of Exercise and Manipulative Therapy for Older Persons With Frequent Intermittent Headaches Associated With Neck Pain and Impairment

The presence of cervical musculoskeletal impairment is not specific to cervicogenic headache but other various frequent intermittent headache types (i.e. migraine and tension-type headache) in the elderly population. There has been no trial to date which has investigated the effectiveness of physiotherapy treatment specifically for older persons with various types of headache with associated neck pain and cervical musculoskeletal impairment. Thus, the purpose of study investigate the efficacy of physiotherapy treatment for older persons who have headache concomitant with neck pain and musculoskeletal impairment

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Headache is a common health problem that affects quality of life in an older population and imposes substantial economic costs. Headache changes with age. Features of headache become less typical and neck pain is more frequently associated with headache in older persons. We recently demonstrated that the presence of cervical musculoskeletal impairment is not specific to cervicogenic headache (headache caused by the neck). Rather it was present in various frequent intermittent headache types in elders when compared to elders without headache. Changes in headache characteristics with age play an important role not only in diagnosis but also in treatment choice. Impairment in cervical musculoskeletal function found in older persons with headache has implications for headache management choices as the evidence indicates that physiotherapy management methods such as manual therapy and therapeutic exercise are an effective management approach for headache associated with the neck. Physiotherapy treatment would be a safe therapeutic option and may have a beneficial effect for elders with headache who have neck pain and concomitant cervical musculoskeletal dysfunction. This is particularly relevant as there are widespread concerns about medication overuse, adverse drug events and drug interactions in older persons. The effective management of older persons with headache in particular of those with atypical features of headache remains a challenge. Physiotherapy is indicated in those older persons diagnosed with cervicogenic headache but could also be adjunct treatment for those with cervical musculoskeletal signs who are suspected of having transitional headache. At present, there has been no trial to date which has investigated the effectiveness of physiotherapy treatment specifically for older persons with various types of headache with associated neck pain and cervical musculoskeletal impairment. A clinical trial of treatment of cervical musculoskeletal impairment in older persons with various headache types may help guide management of headache in attempts to lesson medication use and cost in this population. Physiotherapy management may be a worthy treatment option particularly in older persons with headache who do not respond well to medication.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Volunteers suffering from frequent intermittent headache (either migraine, tension-type headache or cervicogenic headache) at least one per month over a period of 3 months or longer
  • Aged 50 years or older, female or male
  • A score of ≥ 3/10 on visual analogue scale (VAS) of neck pain
  • Evidence of cervical musculoskeletal impairment: restriction in active range of cervical motion in extension and rotation and join tenderness in at least one of the upper joint as detected by manual palpation

Exclusion Criteria:

  • Headache diagnosed as following: temporal arteritis, trigeminal neuralgia, cluster headache, chronic paroxysmal hemicrania/hemicranias continua, temporomandibular joint dysfunction
  • Other diagnosed disorders: cerebrovascular disease, Parkinson disease, cognitive disturbance
  • Previous history of head or neck surgery
  • Lack of willingness to receive either pragmatic treatment or usual care
  • Physiotherapy or chiropractic treatment for headache in previous 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Usual care intervention
Primary care as required including medication
Annen: Usual care intervention
The usual care intervention will include appropriate primary care as required including medication
Eksperimentell: Physiotherapy treatment
Exercise and manipulative therapy
Annen: Physiotherapy treatment
Exercise and manipulative therapy treatment for 10 weeks:The treatment intervention consists of two visits per week for the first four weeks (8 treatments) and one visit per week for the last six weeks (6 treatments)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache frequency
Tidsramme: Change from baseline in headache frequency at week 11 and 6 months after intervention
The number of headache frequency in the past week
Change from baseline in headache frequency at week 11 and 6 months after intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache intensity
Tidsramme: Change from baseline in headache intensity at week 11 and 6 months after intervention
An average intensity in the past week will be rated on a 1-10 VAS
Change from baseline in headache intensity at week 11 and 6 months after intervention
Headache duration
Tidsramme: Change from baseline in headache duration at week 11 and 6 months after intervention
The number of hours of headache in the past week
Change from baseline in headache duration at week 11 and 6 months after intervention
Neck pain intensity
Tidsramme: Change from baseline in neck pain intensity at week 11 and 6 months after intervention
Intensity of neck pain will be measured using a 1-10 VAS
Change from baseline in neck pain intensity at week 11 and 6 months after intervention
Neck pain and disability
Tidsramme: Change from baseline in neck pain and disability at week 11 and 6 months after intervention
Neck pain and disability will be measured using neck disability index (NDI-Thai version)
Change from baseline in neck pain and disability at week 11 and 6 months after intervention
Quality of life
Tidsramme: Change from baseline in quality of life at week 11 and 6 months after intervention
The Quality of life will be measured using SF-36 (Thai version)
Change from baseline in quality of life at week 11 and 6 months after intervention
Medication intake
Tidsramme: Change from baseline in medication intake at week 11 and 6 months after intervention
type and dose of all medications taken by subjects will be recorded one week at baseline and prior to follow-up points on a medication diary
Change from baseline in medication intake at week 11 and 6 months after intervention
Global assessment of treatment benefit
Tidsramme: Changes from baseline in global assessment of treatment benefit at week 11 and 6 months after intervention
Patients perceived benefit of treatment will be measured on a scale from 0 (no benefit) to 10 (maximum benefit)
Changes from baseline in global assessment of treatment benefit at week 11 and 6 months after intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiang Mai University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sureeporn Uthaikhup, Ph.D., Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRG5580145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger