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Una nuova combinazione di farmaci anti-obesità come farmacoterapia per la dipendenza da cocaina

22 giugno 2018 aggiornato da: Craig Rush
La ricerca proposta in questa domanda determinerà l'efficacia iniziale, la sicurezza e la tollerabilità di una nuova combinazione di farmaci, bupropione e naltrexone, come farmacoterapia per la dipendenza da cocaina. Verrà condotto uno studio di laboratorio umano rigoroso e ospedaliero. Lo studio proposto è innovativo e importante perché fornirà lo slancio per la conduzione di studi in doppio cieco, controllati con placebo per dimostrare ulteriormente l'efficacia delle combinazioni bupropione-naltrexone per la gestione della dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina (COC) è un grave problema di salute pubblica. Non è stata ancora identificata una farmacoterapia ampiamente efficace per la dipendenza da COC. Sono necessarie strategie innovative per identificare una farmacoterapia efficace per la dipendenza da COC. Testare farmaci efficaci per disturbi che condividono substrati neurobiologici con la tossicodipendenza, ad esempio, potrebbe produrre trattamenti per la gestione della dipendenza da COC.

Anche l'obesità è un problema significativo per la salute pubblica. Sebbene l'obesità e la dipendenza da COC siano tipicamente considerate entità cliniche distinte, entrambe le malattie comportano perturbazioni dei sistemi centrali di amina biogena e/o ipotalamo-melanocortinica. L'epidemia di obesità ha stimolato lo sviluppo di farmaci per promuovere la perdita di peso. Una combinazione di bupropione (BUP) e naltrexone (NTX) è efficace per l'obesità. L'obiettivo generale di questa domanda è dimostrare l'efficacia iniziale, la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni BUP-NTX per la dipendenza da COC. Verrà condotto un esperimento a modello misto in cui coorti separate di partecipanti non in cerca di trattamento e dipendenti da COC saranno randomizzate a diverse dosi di mantenimento di NTX (ovvero, NTX è un fattore tra soggetti). I partecipanti (N = 12) in ciascuna coorte NTX saranno mantenuti contemporaneamente su BUP (ovvero, BUP è un fattore all'interno del soggetto). Gli effetti di rinforzo del COC intranasale saranno determinati dopo che i partecipanti in ciascuna coorte NTX saranno mantenuti per 4-7 giorni su ciascuna delle dosi di BUP (ovvero, il COC è un fattore all'interno del soggetto). COC (0, 40 e 80 mg) sarà testato con combinazioni di dosi multiple di BUP (0, 100, 200, 400 mg/giorno) e NTX (0, 25, 50 mg/giorno). Lo studio proposto identificherà anche la combinazione di dose ottimale di BUP e NTX che attenua in modo più efficace gli effetti rinforzanti del COC.

Questa ricerca fornirà informazioni critiche sull'efficacia iniziale e sulle dosi ottimali di una nuova combinazione di farmaci, BUP e NTX, per la dipendenza da COC, che aumenterà la probabilità di successo quando si passerà a una sperimentazione clinica. Le innovazioni della ricerca proposta includono: 1) sperimentazione di una combinazione di farmaci commercializzati che hanno dimostrato una modesta efficacia quando testati come monoterapie; 2) l'utilizzo di una sofisticata procedura di autosomministrazione del farmaco; 3) fornire lo slancio per la conduzione di uno studio clinico di fase II per dimostrare ulteriormente l'efficacia delle combinazioni BUP-NTX per la dipendenza da COC; e 4) dimostrare l'efficacia iniziale e le dosi ottimali di una combinazione di farmaci disponibili in commercio, anziché attendere che nuove molecole siano disponibili per i test sugli esseri umani, influenzando così più rapidamente la ricerca clinica e la pratica. In questo modo, il progetto proposto cambierà l'attuale paradigma della ricerca clinica nello sviluppo della farmacoterapia e avrà un impatto significativo sul trattamento della dipendenza da COC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso recente di cocaina

Criteri di esclusione:

  • Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo.
  • Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio.
  • Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che a parere del medico dello studio interferirebbe con la partecipazione allo studio sarà escluso dalla partecipazione.
  • Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace.
  • Controindicazioni a cocaina, bupropione o naltrexone,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
Placebo orale al giorno per circa sei (6) settimane.
Droga: Bupropione
I soggetti saranno mantenuti su bupropione orale o placebo durante lo studio.
Sperimentale: Braccio 2
Naltrexone (25 mg) per via orale al giorno per circa sei (6) settimane.
Droga: Bupropione
I soggetti saranno mantenuti su bupropione orale o placebo durante lo studio.
Sperimentale: Braccio 3
Naltrexone (50 mg) per via orale al giorno per circa sei (6) settimane.
Droga: Bupropione
I soggetti saranno mantenuti su bupropione orale o placebo durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di rinforzo
Lasso di tempo: Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
Gli effetti rinforzanti della cocaina saranno determinati utilizzando una procedura di autosomministrazione in cui i soggetti scelgono di assumere dosi precedentemente campionate. Gli effetti rinforzanti sono misurati durante il mantenimento con le combinazioni placebo, bupropione, naltrexone e bupropione-naltrexone.
Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno le misurazioni degli effetti soggettivi durante le sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Questi elementi chiederanno informazioni sugli effetti della droga e sull'umore generale.
Dodici (12) volte in circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
Effetti fisiologici e collaterali.
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.
Le misure fisiologiche e degli effetti collaterali saranno completate quotidianamente mentre i soggetti sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le misure fisiologiche includevano la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
Ogni giorno per circa sei (6) settimane di ricovero ospedaliero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Rush

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA032254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da uso di cocaina

Prove cliniche su Bupropione

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