Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Creon Micro nei bambini di età inferiore ai quattro anni con insufficienza pancreatica esocrina
13 giugno 2014 aggiornato da: Abbott Products
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Creon Micro in soggetti pediatrici da almeno un mese a meno di quattro anni di età con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Creonte micro nei bambini di età inferiore ai quattro anni con insufficienza pancreatica esocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico prospettico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Creon Micro in soggetti pediatrici di età compresa tra almeno un mese e meno di quattro anni con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dovuta a fibrosi cistica (FC).
Facendo riferimento ai criteri di età pediatrica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ai fini dello studio, i soggetti sono classificati come neonati e bambini piccoli (<2 anni) e bambini (da 2 anni a <4 anni).
In totale, saranno arruolati 40 soggetti (20 soggetti in ciascun sottogruppo di età).
I soggetti ricevono la supplementazione di enzimi pancreatici prescritta alla dose individuale fino all'inizio del trattamento con Creon Micro, se i soggetti erano in supplementazione di enzimi pancreatici prima dell'inizio dello studio.
I soggetti saranno trattati con Creon Micro durante lo studio.
La durata del trattamento è di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656019
- Site Reference ID/Investigator# 80716
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Site Reference ID/Investigator# 80693
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Site Reference ID/Investigator# 80698
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Site Reference ID/Investigator# 80713
-
Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Site Reference ID/Investigator# 80715
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
- Site Reference ID/Investigator# 80694
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Site Reference ID/Investigator# 80714
-
Voronezh, Federazione Russa, 394036
- Site Reference ID/Investigator# 80697
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Site Reference ID/Investigator# 80696
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore ai quattro anni con diagnosi confermata di fibrosi cistica e peso corporeo di almeno 2 chilogrammi
Criteri di esclusione:
- Ileo o addome acuto
- storia di colonpatia fibrosante
- storia di ostruzione ileale distale senza intervento chirurgico
- trapianto di organi solidi o interventi chirurgici che interessano l'intestino crasso, diversi dall'appendicectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Creonte micro, minimicrosfere
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Dosi di pancreatina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al basale al giorno 84
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3 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al basale al giorno 84
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3 mesi
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza media giornaliera delle feci durante il periodo di trattamento: numero di movimenti intestinali al giorno
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3 mesi
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della consistenza delle feci da parte dell'assistente su base giornaliera: dure, formate/normali, morbide, acquose
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3 mesi
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Accettazione del trattamento da parte del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Accettazione in Creon Micro.
Il caregiver dovrebbe esprimere la propria opinione sulla base della seguente scala: molto buono, buono, moderato e insoddisfacente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Polso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale al giorno 84
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3 mesi
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Numero di partecipanti con risultati durante l'esame fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un esame fisico è stato condotto dal medico.
Tutti i risultati anomali sono stati registrati come anamnesi se presenti prima dell'inizio del farmaco in studio o come eventi avversi altrimenti.
Non c'era una documentazione separata dei risultati dell'esame fisico in questo studio.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza rilevanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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(ematologia: emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, conta leucocitaria, conta piastrinica; biochimica: glucosio (a digiuno), creatinina, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, ALAT (alanina aminotransferasi), ASAT (aspartato aminotransferasi), gamma-glutamiltransferasi, acido urico, calcio, fosfato, potassio, lipasi pancreatica sierica; analisi delle urine (dipstick): glucosio, sangue, albumina, pH)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-277
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