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Risposte infiammatorie all'esposizione acuta e cronica agli oppioidi negli esseri umani

6 gennaio 2019 aggiornato da: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Miriamo a esaminare la misura in cui l'infiammazione è influenzata dall'esposizione acuta e cronica agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siamo interessati a sapere come il sistema immunitario e il processo infiammatorio sono influenzati dall'esposizione acuta e cronica agli oppioidi. Prove preliminari in modelli animali mostrano che l'esposizione acuta agli oppioidi porta a una diminuzione delle risposte infiammatorie, mentre l'esposizione cronica agli oppioidi provoca un aumento delle risposte infiammatorie, come misurato dal rilascio locale di citochine nel sito della lesione. La traduzione di questi risultati agli esseri umani porterà a nuove importanti conoscenze meccanicistiche che potrebbero in definitiva migliorare la nostra capacità di trattare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Volontariato sano
  • Non allergico al remifentanil

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 70 anni
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che assumono farmaci oppioidi su prescrizione (ad es. vicodin, percocet) o non sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori come Advil o Naproxen nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione cronica agli oppioidi
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Droga: Morfina Solfato
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfina Solfato ER
  • Roxanol
Sperimentale: Esposizione acuta agli oppioidi
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Droga: Morfina Solfato
15 mg di morfina solfato a rilascio prolungato, con una dose massima di 120 mg. I pazienti saranno titolati fino a una dose massima di 8 pillole al giorno per un mese.
Altri nomi:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfina Solfato ER
  • Roxanol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rilascio di citochine
Lasso di tempo: I cambiamenti nel rilascio di citochine vengono confrontati tra i campioni di sangue prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 30
Vengono prelevati 5 CC di sangue il giorno 1 e il giorno 30.
I cambiamenti nel rilascio di citochine vengono confrontati tra i campioni di sangue prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini laser Doppler
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle immagini laser doppler vengono misurati tra le immagini acquisite il giorno 1 e il giorno 30
Il laser doppler è una misurazione non invasiva e indolore della perfusione superficiale che riflette l'infiammazione. Le immagini laser doppler verranno acquisite una volta per visita di studio.
I cambiamenti nelle immagini laser doppler vengono misurati tra le immagini acquisite il giorno 1 e il giorno 30
Dolore da calore del dispositivo di Peltier
Lasso di tempo: Le differenze nel dolore da calore vengono valutate tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30
Una sonda metallica portatile da 0,6x0,6 pollici verrà portata a contatto con la pelle del paziente. A partire da 95 F, la temperatura della sonda aumenterà a una velocità di 1,8 F al secondo. Al paziente verrà chiesto di premere un pulsante di un dispositivo portatile non appena il paziente avverte dolore.
Le differenze nel dolore da calore vengono valutate tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30
Stimoli di dolore meccanico
Lasso di tempo: I cambiamenti negli stimoli del dolore meccanico saranno valutati tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30

La sensibilità al dolore sarà testata con tre diversi stimoli meccanici che possono provocare dolore lieve:

  • Stimolo di accarezzamento: la pelle sarà testata con un pennello che viene mosso tre volte attraverso la lesione
  • Stimolo punteggiato: un'asta di metallo (1/100 di pollice di diametro) montata su 10 diversi pesi (0,03-2,9 once) verrà ripetutamente posizionata sulla pelle
  • Stimolo smussato: una sonda piatta (0,4 pollici di diametro) verrà posizionata cinque volte sulla pelle del paziente
I cambiamenti negli stimoli del dolore meccanico saranno valutati tra le misurazioni effettuate il giorno 1 e il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10212009-4201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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