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Xenotrapianti di cancro al seno derivati ​​​​da pazienti

8 maggio 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Questo studio utilizzerà il tessuto o il fluido corporeo acquisito durante le procedure standard che fanno parte della cura del paziente per il cancro, come la chirurgia per rimuovere il tessuto tumorale o il prelievo dell'ago del fluido corporeo contenente cellule tumorali. Il tessuto o le cellule saranno iniettati in topi immunocompromessi e il tessuto sarà lasciato crescere fino a formare un tumore di dimensioni di 1-1,5 cm. Il tessuto verrà quindi estratto e congelato, incorporato in paraffina o utilizzato per l'attecchimento in un'altra generazione di topi. I topi di seconda generazione saranno separati in gruppi e sottoposti a vari trattamenti.

Il tessuto dei partecipanti e dei tumori stabiliti nel topo, in cui i topi hanno ricevuto o non hanno ricevuto il trattamento, saranno utilizzati per valutare i livelli di vari geni che aiutano a regolare la crescita cellulare e la morte cellulare. Il tessuto tumorale dei partecipanti e dei topi sarà anche testato per cambiamenti casuali nel materiale genetico e confrontato con il sangue del partecipante per determinare se uno qualsiasi dei cambiamenti nel materiale genetico è correlato a un migliore attecchimento del tessuto del paziente nei topi. Si prevede che il 10-30% avrà successo l'attecchimento del tessuto tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario invasivo con malattia metastatica viste nella clinica di oncologia

Descrizione

  • Donne > 18 anni con una storia di ER+. Carcinoma mammario HER-2 negativo precedentemente trattato con terapia adiuvante antiestrogenica (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi? per almeno 1 anno dopo la resezione chirurgica del tumore primitivo.
  • Lo stato ER+ richiede una colorazione positiva in > 10% delle cellule maligne nel campione bioptico.
  • Lo stato HER-2 negativo richiede immunoistochimica 0-1+ o con un rapporto FISH < 2,0 se IHC è 2+ o se IHC non è stato eseguito.
  • Il paziente deve avere: A. carcinoma mammario ricorrente, localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi. B. carcinoma mammario avanzato o metastatico esistente.
  • Il paziente deve avere clinicamente indicato: A. biopsia diagnostica del tumore tramite incisione del nucleo o dell'ago o B. rimozione chirurgica del tumore o C. prelievo di liquido pleurico o ascetico per ottenere tessuto tumorale fresco per la ricerca (trapianto nei topi).
  • Per i soggetti che hanno una biopsia tumorale diagnostica, il tessuto tumorale fresco in eccesso deve essere disponibile dalla biopsia per la ricerca per il trapianto immediato nei topi.
  • Per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario, il tumore deve avere una dimensione clinica di 1 cm o superiore e il tessuto tumorale fresco in eccesso deve essere disponibile dal campione chirurgico per la ricerca per il trapianto immediato nei topi.
  • Capacità di dare il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma mammario invasivo con malattia metastatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno reclutati trentacinque pazienti con cancro al seno. Prevediamo che il 10-30% avrà successo l'attecchimento del tessuto tumorale. Il raggiungimento di cinque xenotrapianti riusciti giustificherebbe ulteriori studi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla formazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà calcolato il tasso di crescita del tumore. I topi vengono monitorati tre volte alla settimana per la salute generale e la lunghezza del tumore. Lunghezza del tumore La lunghezza e la larghezza del tumore vengono misurate con calibri e registrate. Il volume del tumore sarà calcolato con la formula (Lunghezza x Larghezza x Larghezza)/2, derivata dalla formula per il volume di un ellissoide. La crescita del tumore sarà misurata in ogni punto temporale calcolando il rapporto tra il volume del tumore (V) e il volume del tumore iniziale (Vo). Il tempo medio, misurato in settimane, necessario affinché i tumori formino masse palpabili nei topi F1 sarà registrato come TTF (Time-until-Tumor-Formation). Verrà confrontato un confronto del TTF tra cellule tumorali isolate da tessuto tumorale isolato mediante biopsia chirurgica e cellule maligne in un fluido corporeo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D12168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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