Xenotrapianti di cancro al seno derivati da pazienti
Questo studio utilizzerà il tessuto o il fluido corporeo acquisito durante le procedure standard che fanno parte della cura del paziente per il cancro, come la chirurgia per rimuovere il tessuto tumorale o il prelievo dell'ago del fluido corporeo contenente cellule tumorali. Il tessuto o le cellule saranno iniettati in topi immunocompromessi e il tessuto sarà lasciato crescere fino a formare un tumore di dimensioni di 1-1,5 cm. Il tessuto verrà quindi estratto e congelato, incorporato in paraffina o utilizzato per l'attecchimento in un'altra generazione di topi. I topi di seconda generazione saranno separati in gruppi e sottoposti a vari trattamenti.
Il tessuto dei partecipanti e dei tumori stabiliti nel topo, in cui i topi hanno ricevuto o non hanno ricevuto il trattamento, saranno utilizzati per valutare i livelli di vari geni che aiutano a regolare la crescita cellulare e la morte cellulare. Il tessuto tumorale dei partecipanti e dei topi sarà anche testato per cambiamenti casuali nel materiale genetico e confrontato con il sangue del partecipante per determinare se uno qualsiasi dei cambiamenti nel materiale genetico è correlato a un migliore attecchimento del tessuto del paziente nei topi. Si prevede che il 10-30% avrà successo l'attecchimento del tessuto tumorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Donne > 18 anni con una storia di ER+. Carcinoma mammario HER-2 negativo precedentemente trattato con terapia adiuvante antiestrogenica (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi? per almeno 1 anno dopo la resezione chirurgica del tumore primitivo.
- Lo stato ER+ richiede una colorazione positiva in > 10% delle cellule maligne nel campione bioptico.
- Lo stato HER-2 negativo richiede immunoistochimica 0-1+ o con un rapporto FISH < 2,0 se IHC è 2+ o se IHC non è stato eseguito.
- Il paziente deve avere: A. carcinoma mammario ricorrente, localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi. B. carcinoma mammario avanzato o metastatico esistente.
- Il paziente deve avere clinicamente indicato: A. biopsia diagnostica del tumore tramite incisione del nucleo o dell'ago o B. rimozione chirurgica del tumore o C. prelievo di liquido pleurico o ascetico per ottenere tessuto tumorale fresco per la ricerca (trapianto nei topi).
- Per i soggetti che hanno una biopsia tumorale diagnostica, il tessuto tumorale fresco in eccesso deve essere disponibile dalla biopsia per la ricerca per il trapianto immediato nei topi.
- Per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario, il tumore deve avere una dimensione clinica di 1 cm o superiore e il tessuto tumorale fresco in eccesso deve essere disponibile dal campione chirurgico per la ricerca per il trapianto immediato nei topi.
- Capacità di dare il consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Carcinoma mammario invasivo con malattia metastatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attecchimento riuscito
Lasso di tempo: 2 anni
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Saranno reclutati trentacinque pazienti con cancro al seno.
Prevediamo che il 10-30% avrà successo l'attecchimento del tessuto tumorale.
Il raggiungimento di cinque xenotrapianti riusciti giustificherebbe ulteriori studi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla formazione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà calcolato il tasso di crescita del tumore.
I topi vengono monitorati tre volte alla settimana per la salute generale e la lunghezza del tumore.
Lunghezza del tumore La lunghezza e la larghezza del tumore vengono misurate con calibri e registrate.
Il volume del tumore sarà calcolato con la formula (Lunghezza x Larghezza x Larghezza)/2, derivata dalla formula per il volume di un ellissoide.
La crescita del tumore sarà misurata in ogni punto temporale calcolando il rapporto tra il volume del tumore (V) e il volume del tumore iniziale (Vo).
Il tempo medio, misurato in settimane, necessario affinché i tumori formino masse palpabili nei topi F1 sarà registrato come TTF (Time-until-Tumor-Formation).
Verrà confrontato un confronto del TTF tra cellule tumorali isolate da tessuto tumorale isolato mediante biopsia chirurgica e cellule maligne in un fluido corporeo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D12168
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