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Valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD6244 in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono un trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule. (SELECT-2)

12 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinazione con docetaxel, rispetto al placebo in combinazione con docetaxel, in pazienti che ricevono Trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB - IV)

Lo scopo di questo studio è trattare i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con una terapia di combinazione di selumetinib e due diverse dosi di docetaxel 75 mg/m2 o 60 mg/m2 rispetto al placebo e confrontare l'efficacia di ciascuna dose sulla risposta del tumore. Ci aiuterà anche a capire il profilo di tollerabilità dei diversi regimi di dosaggio in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinazione con docetaxel, rispetto al placebo in combinazione con docetaxel, in pazienti trattati con trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB - IV)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brasile, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB-IV)
  • Conferma potenziale dello stato negativo della mutazione KRAS determinato tramite un laboratorio approvato dall'AZ
  • Fallimento della terapia antitumorale di 1a linea a causa della documentazione radiologica della progressione della malattia nella malattia avanzata o della successiva recidiva della malattia dopo la terapia di 1a linea

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
  • - Ricevuto> 1 precedente regime farmacologico antitumorale per NSCLC avanzato o metastatico. I pazienti che sviluppano progressione della malattia durante il passaggio alla terapia di mantenimento (mantenimento utilizzando un agente non nel regime di prima linea) non saranno idonei.
  • Altri agenti terapeutici anticancro concomitanti ad eccezione degli steroidi
  • Precedente trattamento con un inibitore della MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) o qualsiasi regime contenente docetaxel (il trattamento precedente con paclitaxel è accettabile)
  • L'ultima radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selumetinib 75 mg due volte al giorno + Docetaxel 75 mg/m2
Le capsule di selumetinib verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Selumetinib 75 mg
Tre capsule di selumetinib (Hyd-Sulfate) 25 mg verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, (dose di 75 mg bd) con un programma ininterrotto.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Selumetinib 75 mg due volte al giorno + Docetaxel 60 mg/m2
Le capsule di selumetinib verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 60 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Selumetinib 75 mg
Tre capsule di selumetinib (Hyd-Sulfate) 25 mg verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, (dose di 75 mg bd) con un programma ininterrotto.
Droga: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Placebo due volte al giorno + Docetaxel 75 mg/m2
Tre capsule di placebo verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Tre capsule di placebo verranno somministrate per via orale ininterrottamente due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)
Tempo mediano dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1): aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TL) e un aumento assoluto della somma dei diametri di >=5 mm (rispetto al precedente somma minima) o progressione di Non TL o nuova lesione.
Basale e poi ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo la progressione, lo stato di sopravvivenza è stato raccolto ogni 8 settimane fino al decesso, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)
Il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'analisi sarà censurato in base all'ultima data registrata in cui il soggetto era noto per essere vivo
Dopo la progressione, lo stato di sopravvivenza è stato raccolto ogni 8 settimane fino al decesso, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Investigatore principale: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Cattedra di studio: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selumetinib 75 mg

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