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Studio clinico di fase 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH1885L in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)

8 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH1885L in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico di fase 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH1885L in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • DongA University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungbook University hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Incheon hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic Yeouido Sungmo Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk unversity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
  • soggetto di più di 20 anni
  • soggetti che accettano l'uso di contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante il processo
  • grado N, M dal test EGD
  • soggetto che ha vissuto 2 giorni su 1 settimana negli ultimi 1 mese
  • soggetto che sperimenta 2 giorni su 1 settimana durante il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • soggetti che possono scrivere il diario da soli
  • donna incinta, donna che allatta
  • allgerici o intollerabili al revaprazan o all'esomeprazolo
  • sensazione di stomaco pesante, distensione
  • anamnesi di intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
  • storia medica attiva dello stomaco, area dell'esofago
  • altro disturbo del sistema che può disturbare questo processo
  • Virus dell'epatite B, C, portatore di HIV o pazienti
  • storia passata di tumore maligno
  • qualsiasi passato psichiatrico o storia attuale
  • test di laboratorio anomalo
  • test ecg anomalo
  • malattia di Zollinger-Ellison
  • storia attuale o passata di sostanze, abuso di droghe
  • soggetto che dovrebbe assumere regolarmente farmaci che possono disturbare questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: YH1885L 33,3 mg
TID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
Droga: YH1885L(Revaprazan)
Sperimentale: YH1885L 50mg
BID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
Droga: placebo
Droga: YH1885L(Revaprazan)
Sperimentale: YH1885L 66,6 mg
TID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
Droga: YH1885L(Revaprazan)
Sperimentale: YH1885L 100 mg
BID, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
Droga: placebo
Droga: YH1885L(Revaprazan)
Comparatore attivo: Esomeprazolo 20 mg
QD, il Soggetto lo prende per 4 settimane.
Droga: placebo
Droga: Esomeprazolo 20 mg
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di soggetti che hanno avuto un "completo recupero" dei sintomi dopo 4 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimana
"recupero completo" significa che i soggetti non hanno mai avuto bruciore di stomaco o rigurgito acido durante l'ultima settimana.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di soggetti che hanno avuto un "appropriato recupero" dei sintomi dopo 4 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimana
"Recupero appropriato" significa che i soggetti hanno manifestato bruciore di stomaco o rigurgito acido solo 1 o meno durante l'ultima settimana.
4 settimana
il tasso di soggetti che hanno avuto un "recupero completo" dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane di amministrazione IP
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
il tasso di soggetti che hanno avuto un "recupero appropriato" dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane di amministrazione IP
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
il numero di giorni notturni senza sintomi dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Sintomi significa "bruciore di stomaco o rigurgito acido"
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
il tasso di soggetti che hanno ridotto il punteggio medio dei sintomi (più di 1) rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Valutazione dell'impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
Valutazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
la modifica del punteggio del sondaggio SF-36 tra il basale e la visita di completamento
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
la variazione del punteggio del sondaggio ESS tra il basale, 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: 2, 4 settimane
ESS sta per scala della sonnolenza di Epworth.
2, 4 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimana
AE, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, test di laboratorio
4 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di soggetti H.pylori (+), (-) sull'esito primario e secondario
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YH1885L-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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