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Studio per studiare gli effetti di diverse dosi di S-adenosil-L-metionina (SAMe) in soggetti con steatosi epatica non alcolica e volontari sani abbinati non trattati come gruppo di controllo (EXPO)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Abbott

Studio esplorativo in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di diverse dosi di S-adenosil-L-metionina (SAMe) in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) e volontari sani abbinati non trattati come gruppo di controllo

Indagine sugli effetti di diverse dosi di SAMe in soggetti con steatosi epatica non alcolica e volontari sani abbinati non trattati come gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Federazione Russa, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Francia, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Francia, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Francia, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Francia, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Francia, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Germania, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Germania, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Germania, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Site Reference ID 93975

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con steatoepatite non alcolica basata sull'istologia nella storia medica negli ultimi 3 anni
  • Soggetti in condizione metabolica stabile dall'esame istologico per NASH (Steatoepatite non alcolica)

Criteri di esclusione

  • Soggetti con ostruzione biliare extraepatica
  • Soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC)
  • Qualsiasi forma di tumore maligno negli ultimi 5 anni e/o carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi due anni
  • Storia di abuso di sostanze attive (orale, inalato o iniettato) entro un anno prima dello studio
  • Soggetti con insufficienza renale (livello di creatinina >2,0 mg/dL)
  • Soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo (ademetionina) o metionina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Soggetti con difetti genetici noti che influenzano il ciclo della metionina e/o che causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (ad esempio, deficit di cistationina beta-sintetasi, difetto del metabolismo della vitamina B12)
  • Soggetti in nutrizione parenterale totale nell'anno precedente allo screening
  • Soggetti dopo o pianificati per chirurgia bariatrica (bypass digiuno-ileale o chirurgia per la perdita di peso gastrico)
  • Colestasi extraepatica (provata da ultrasuoni)
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 limite superiore della norma (ULN)
  • Soggetto con bilirubina totale sierica (STB) > 5 ULN
  • Soggetti dopo trapianto di fegato e soggetti in lista d'attesa per trapianto di fegato
  • Soggetti con una delle seguenti malattie nella storia medica:
  • Epatite virale (siero positivo per HBcAb (anticorpo core dell'epatite B) o acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV)
  • Evidenza di malattia epatica autoimmune
  • malattia di Wilson
  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1-antitripsina
  • Positività nota per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Insufficienza cardiaca nota di classe 3 o 4 della New York Heart Association
  • Attuale o anamnesi di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a tre mesi consecutivi nei cinque anni precedenti lo screening (il consumo significativo di alcol è definito come > 3 U (unità)/giorno per gli uomini e > 2 U/giorno per le donne, in media ) o binge drinking o incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol.
  • Evidenza clinica o istologica di cirrosi F4
  • Soggetti con anamnesi di diversione biliare
  • Soggetti con diabete mellito non controllato definito da HbA1c (emoglobina A1c) > 8,0 % allo screening
  • Farmaci concomitanti di vitamina B12, acido folico, betaina o colina
  • Trattamento concomitante con glitazone nell'ultimo anno prima dello studio
  • Soggetti con carenza nota di folati o vitamina B12
  • BMI (indice di massa corporea) > 40 kg/m2
  • Storia della depressione maggiore manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) o disturbo bipolare
  • Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o riluttanza a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non giustifichi l'inclusione del paziente nello studio
  • Assunzione di farmaci sperimentali entro un mese prima dello studio
  • Malattia medica attiva e grave con probabile aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  • Atteggiamento non collaborativo o ragionevole probabilità di non conformità con il protocollo o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, vieti l'inclusione del soggetto nello studio
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata, o che sono incarcerati.
  • Impossibilità di tornare per le visite programmate.
  • Incapacità di comprendere e seguire i requisiti del protocollo nella lingua locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: 1000 mg SAMe (S-adenosil-L-metionina)
Droga: SAMe 1000 mg
Gruppo di dose da 1000 mg: una capsula da 500 mg a digiuno al mattino e una capsula da 500 mg prima di cena
Sperimentale: 1500 mg SAMe
Droga: SAMe 1500 mg
Gruppo di dose da 1500 mg: due capsule da 500 mg a digiuno al mattino e una capsula da 500 mg prima di cena
Sperimentale: 2000 mg SAMe
Droga: SAMe 2000 mg
Gruppo di dose da 2000 mg: due capsule da 500 mg a digiuno al mattino e due capsule da 500 mg prima di cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione della metionina misurata nel sangue.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di metionina a digiuno della concentrazione media di metionina rispetto alla curva del tempo.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
13 Breath test della metionina al carbonio (isotopo naturale e stabile del carbonio).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
parametri sarà valutata la dose percentuale cumulativa di 13 carbonio recuperata dopo 30, 60, 90 minuti (cPDR30, cPDR60, cPDR 90)
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Pannello epatico (parametri di laboratorio del fegato)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Bilirubina totale sierica (STB), bilirubina coniugata sierica (SCB), fosfatasi alcalina epatica (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Profilo lipidico a digiuno (colesterolo, HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), LDL (lipoproteine ​​a bassa densità)), profilo aminoacidico, valutazione del modello di omeostasi (HOMA-R) e glicemia a digiuno.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Il tasso di clearance metabolica misurato nel sangue.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Volume di distribuzione della metionina alla settimana 7 (L)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
13 Breath test della metionina al carbonio (isotopo naturale e stabile del carbonio).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Picco
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
13 Breath test della metionina al carbonio (isotopo naturale e stabile del carbonio).
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
È ora di raggiungere il picco
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 ore* alla settimana 7*
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Insulina plasmatica a digiuno
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello Metabolico (Parametri Metabolici di Laboratorio)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Adiponectina
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
glutatione negli eritrociti
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
marcatore di stress ossidativo (livello di isoprostano)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Marcatori di fibrosi e apoptosi (marcatori di laboratorio di fibrosi e apoptosi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Citocheratina scissa dalla caspasi (CK 18)
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Marcatori di fibrosi e apoptosi (marcatori di laboratorio di fibrosi e apoptosi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Acido ialuronico
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Area sotto la curva (AUC) della concentrazione media di metionina rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore *alla settimana 7*
Dopo il carico di metionina, i campioni di sangue saranno prelevati a 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 e 9 ore. Il plasma sarà analizzato per la metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 ore *alla settimana 7*
Pannello epatico (parametri di laboratorio del fegato)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Rapporto ALT/AST
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello immunologico/antiossidante (parametri di laboratorio immunologici e antiossidanti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Profilo delle citochine (interleuchina-6, IL-8, IL-10 (IL), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), proteina chemoattrattante dei monociti (MCP-1) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Marcatori di fibrosi e apoptosi (marcatori di laboratorio di fibrosi e apoptosi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Test non invasivo per malattie del fegato (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostica la fibrosi epatica ActiTest® : valuta l'attività necroinfiammatoria virale Punteggi compresi tra 0 e 1, maggiore è il punteggio peggiore

Il punteggio FibroTest viene calcolato dai risultati di un esame del sangue a sei parametri, combinando sei marcatori sierici con l'età e il sesso del paziente: Alfa-2-macroglobulina, Aptoglobina, Apolipoproteina A1, Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), Bilirubina totale e alanina transaminasi (ALT). ALT viene utilizzato in una seconda valutazione chiamata ActiTest che fa parte di FibroTest.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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