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Studio sulla sicurezza in aperto a lungo termine per valutare EN3409

20 settembre 2018 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Uno studio di fase 3, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica della buprenorfina BEMA® in soggetti con dolore cronico da moderato a grave che richiedono analgesia oppioide continua 24 ore su 24 per un periodo di tempo prolungato

Lo scopo dello studio a lungo termine è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia analgesica dell'EN3409 in soggetti con dolore cronico da moderato a severo che richiedono un'analgesia oppioide continua per un periodo di tempo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che praticano l'astinenza o utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico o che sono in postmenopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili da più di 1 anno
  • Soggetti di sesso maschile che praticano l'astinenza, sono chirurgicamente sterili o utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Soggetto de novo con diagnosi clinica di CP non correlata al cancro da moderata a grave (p. es., CLBP, OA, dolore neuropatico) da ≥ 3 mesi
  • Soggetto De Novo che sta trattando la PC con una dose giornaliera stabile di mantenimento di farmaci analgesici oppioidi ATC equivalenti a ≥ 60 mg e ≤ 160 mg di morfina solfato equivalente (MSE) al giorno per ≥ 4 settimane
  • Salute stabile, come stabilito dal ricercatore principale
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo
  • Soggetto rollover che ha completato la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane nello studio clinico EN3409-307/308

Criteri di esclusione:

  • Una storia o evidenza attuale di qualsiasi disturbo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Dolore attuale correlato al cancro o chemioterapia ricevuta entro 6 mesi dallo screening
  • - Soggetti che ricevono farmaci analgesici oppioidi <60 mg MSE al giorno entro 28 giorni dallo screening
  • Soggetti de novo che ricevono farmaci analgesici oppioidi a dosi > 160 mg MSE al giorno entro 28 giorni dallo screening
  • Soggetti con una storia di altre condizioni dolorose croniche, diverse dalla condizione indice CP, che richiedono frequenti farmaci analgesici
  • Distrofia simpatica riflessa o causalgia (sindrome da dolore regionale complesso), compressione acuta del midollo spinale, compressione della cauda equina, compressione acuta della radice nervosa, meningite o discite
  • Storia di allergia o controindicazioni a qualsiasi oppioide o paracetamolo
  • Procedura chirurgica per alleviare il dolore entro 6 mesi o blocco del nervo/plesso entro 28 giorni dallo screening
  • Ipokaliemia o malattia cardiaca clinicamente instabile
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Storia attuale o passata di alcol o sostanze
  • Screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Storia di anomalie su esame fisico, segni vitali, ECG o valori di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EN3409
Buprenorfina HCI Buccal File a dosi comprese tra 300 e 900 mcg due volte al giorno
Droga: EN3409
Film buccale con buprenorfina HCI in aperto a dosi di 300-900 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Buprenorfina HCI Buccal Film 300-900 mcg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 48 nel punteggio di intensità del dolore NRS medio giornaliero
Lasso di tempo: 48 settimane
Il punteggio di intensità del dolore NRS è una versione segmentata di una scala analogica visiva utilizzata per misurare il dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10. I punteggi tra 0 e 3 sono considerati dolore lieve, i punteggi tra 3 e 6 sono moderati e i punteggi tra 6 e 10 sono gravi. Viene calcolata la media giornaliera e viene presentata la variazione rispetto al basale alla settimana 48.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3409-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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