Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Z160 in soggetti con nevralgia posterpetica (PHN)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Zalicus

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Z160 in soggetti con nevralgia posterpetica

Questo studio confronterà Z160 e placebo in pazienti con nevralgia posterpetica per sicurezza ed efficacia per un periodo di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Entrambi i sessi, ma devono avere un'età >=18 anni.
  • Diagnosi di PHN come definita dalla presenza di dolore nell'area interessata dall'herpes zoster >=6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
  • Punteggio del dolore nell'ultima settimana di >=3 e <=8 sul PI-NRS
  • Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente per >=3 mesi prima della visita di screening, o accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili se in età fertile. Se maschio, il soggetto deve acconsentire all'uso del preservativo.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Forte dolore causato da malattie diverse dalla PHN.
  • Terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN entro 6 mesi dallo screening (i soggetti che hanno ricevuto un impianto di stimolatore del midollo spinale almeno 6 mesi prima dello screening sono idonei, ma le impostazioni devono rimanere stabili durante il periodo di studio in doppio cieco senza l'uso di un magnete).
  • Storia di convulsioni, escluse convulsioni febbrili pediatriche, o ha attualmente convulsioni.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) <= 6 mesi prima della visita di screening.
  • Storia o diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato <= 6 mesi prima della visita di screening. I soggetti che assumono dosi stabili di inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina (SSRI) per la depressione (diversi dal disturbo depressivo maggiore) sono idonei per lo studio.
  • Dipendenza clinicamente significativa da alcol o sostanze <= 1 anno prima della visita di screening
  • Rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Condizioni clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Neoplasie (diverse dal carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o dal carcinoma in situ di altri organi che è stato rimosso chirurgicamente >1 anno prima dello screening e non si è ripresentato).
  • Condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Malattia entro 30 giorni prima dello screening.
  • Storia di ipersensibilità ai bloccanti dei canali del calcio.
  • Allergie multiple ai farmaci
  • Oppioidi (a dosi superiori all'equivalente di 15 mg di morfina orale) o un cerotto di capsaicina ad alto dosaggio (Qutenza) <= 30 giorni prima della visita di screening.
  • Induttore moderato o forte del citocromo P450 entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Digossina o farmaci proibiti che non possono essere interrotti prima della randomizzazione.
  • Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Z160
375 mg BID
Droga: Z160
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
controllo placebo corrispondente
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio medio settimanale del dolore basato sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore medio settimanale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
Scala giornaliera di interferenza del sonno (DSIS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Concentrazioni plasmatiche di Z160
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
Tempo per una riduzione >= 30% del punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tempo per una riduzione >= 50% del punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Soggetti che hanno >= 30% di riduzione del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Soggetti che hanno >= 50% di riduzione del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-12
Come misurato dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi
Dal basale alle settimane 1-12
Quantità di farmaco di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zalicus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z160-PHN-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni