Studio di efficacia e sicurezza di Z160 in soggetti con nevralgia posterpetica (PHN)
11 dicembre 2013 aggiornato da: Zalicus
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Z160 in soggetti con nevralgia posterpetica
Questo studio confronterà Z160 e placebo in pazienti con nevralgia posterpetica per sicurezza ed efficacia per un periodo di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigative Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Investigative Site
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigative Site
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigative Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Investigative Site
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Investigative Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Investigative Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
- Investigative Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Investigative Site
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Investigative Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Investigative Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Investigative Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Investigative Site
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Investigative Site
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Investigative Site
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Investigative Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20171
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Entrambi i sessi, ma devono avere un'età >=18 anni.
- Diagnosi di PHN come definita dalla presenza di dolore nell'area interessata dall'herpes zoster >=6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
- Punteggio del dolore nell'ultima settimana di >=3 e <=8 sul PI-NRS
- Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente per >=3 mesi prima della visita di screening, o accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili se in età fertile. Se maschio, il soggetto deve acconsentire all'uso del preservativo.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Forte dolore causato da malattie diverse dalla PHN.
- Terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN entro 6 mesi dallo screening (i soggetti che hanno ricevuto un impianto di stimolatore del midollo spinale almeno 6 mesi prima dello screening sono idonei, ma le impostazioni devono rimanere stabili durante il periodo di studio in doppio cieco senza l'uso di un magnete).
- Storia di convulsioni, escluse convulsioni febbrili pediatriche, o ha attualmente convulsioni.
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) <= 6 mesi prima della visita di screening.
- Storia o diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare.
- Disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato <= 6 mesi prima della visita di screening. I soggetti che assumono dosi stabili di inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina (SSRI) per la depressione (diversi dal disturbo depressivo maggiore) sono idonei per lo studio.
- Dipendenza clinicamente significativa da alcol o sostanze <= 1 anno prima della visita di screening
- Rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Condizioni clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
- Neoplasie (diverse dal carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o dal carcinoma in situ di altri organi che è stato rimosso chirurgicamente >1 anno prima dello screening e non si è ripresentato).
- Condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Malattia entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia di ipersensibilità ai bloccanti dei canali del calcio.
- Allergie multiple ai farmaci
- Oppioidi (a dosi superiori all'equivalente di 15 mg di morfina orale) o un cerotto di capsaicina ad alto dosaggio (Qutenza) <= 30 giorni prima della visita di screening.
- Induttore moderato o forte del citocromo P450 entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Digossina o farmaci proibiti che non possono essere interrotti prima della randomizzazione.
- Si applicano altre esclusioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Z160
375 mg BID
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
controllo placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio medio settimanale del dolore basato sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore medio settimanale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
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Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
Dal basale alla settimana 6
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
|
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
|
|
|
Scala giornaliera di interferenza del sonno (DSIS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
Dal basale alla settimana 6
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Concentrazioni plasmatiche di Z160
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
|
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6
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Tempo per una riduzione >= 30% del punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Tempo per una riduzione >= 50% del punteggio medio settimanale del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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|
Soggetti che hanno >= 30% di riduzione del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
Dal basale alla settimana 6
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Soggetti che hanno >= 50% di riduzione del punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-12
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Come misurato dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi
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Dal basale alle settimane 1-12
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Quantità di farmaco di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
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Dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z160-PHN-202
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