Controllo autonomo cardiovascolare dopo trapianto di cuore (AccHeart)
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare la denervazione (es. taglio chirurgico dei nervi autonomici) e reinnervazione (es. crescita dei nervi autonomici) nei riceventi di trapianto di cuore. Più in particolare, ci concentriamo su:
- Le conseguenze fisiologiche della denervazione, in particolare le sue conseguenze per i sintomi clinici, la tolleranza ortostatica (cioè la capacità di stare in piedi) e la capacità di esercizio. Ipotizziamo che la denervazione abbia conseguenze negative per tutti questi fattori.
- Le conseguenze patologiche della denervazione e della reinnervazione, in particolare la sua associazione al rigetto acuto e alla malattia coronarica (vasculopatia cardiaca da allotrapianto, CAV). Ipotizziamo che la reinnervazione protegga dal rigetto acuto e dallo sviluppo di CAV
- Fattori del donatore e del ricevente associati al processo di reinnervazione. Ipotizziamo che le caratteristiche della procedura chirurgica (come il tempo di cross-clamp dell'aorta) così come il processo di riabilitazione del ricevente (come l'attività fisica) influiscano sul processo di reinnervazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cuore viene offerto ogni anno a più di 3500 pazienti in tutto il mondo. In Norvegia, il numero è di circa 30/anno e tutti i trapianti vengono eseguiti in un unico ospedale (Oslo University Hospital, Rikshospitalet).
Normalmente, la funzione cardiaca è intimamente controllata dal sistema nervoso autonomo (ANS), ma tutte le connessioni nervose vengono perse durante la procedura di trapianto chirurgico e il cuore trapiantato diventa così denervato. Col tempo, la ricrescita dei nervi può causare una reinnervazione parziale del nuovo cuore.
Alcune evidenze suggeriscono che la reinnervazione migliora la capacità di esercizio e riduce gli episodi di rigetto acuto e lo sviluppo della vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto. Lo scopo di questo studio è inoltre quello di indagare i cambiamenti nel tempo rispetto a tutte le parti del sistema nervoso autonomo (la parte simpatica, parasimpatica e sensoriale) e le conseguenze fisiologiche e patologiche associate.
Lo studio può fornire conoscenze che, in ultima analisi, potrebbero aiutarci a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio prevede l'arruolamento di 50 destinatari di trapianto di cuore (HTR) e 50 soggetti di controllo sani.
Gli HTR sono consecutivamente invitati a partecipare. Le indagini di base vengono eseguite 7-12 settimane dopo l'intervento di trapianto. Le indagini di follow-up sono programmate a 6 mesi e 1, 2 e 3 anni dopo il trapianto
Saranno reclutati soggetti di controllo sani per abbinare la distribuzione di età e sesso tra HTR. Saranno esaminati in un solo momento; pertanto, i controlli sani non sono soggetti a follow-up prospettico.
Descrizione
Criteri di inclusione HTR:
- Trapianto di cuore completato nelle ultime 7-12 settimane
- Età > 16 anni e < 70 anni
Criteri di esclusione HTR:
- Complicanze peri- o postoperatorie che causano una disfunzione permanente dell'allotrapianto (come episodi di rigetto iperacuto, grave ischemia miocardica, ecc.)
- Diabete con HbA1C > 6,5 % e/o complicanze diabetiche manifeste
- Insufficienza renale con creatinina plasmatica > 200 µmol/L
- Anomalie dell'ECG (sono consentiti battiti ectopici sparsi e problemi di conduzione minori)
- Permanentemente costretto a letto
Criteri di inclusione controlli sani:
- Età e sesso corrispondenti agli HTR
Criteri di esclusione controlli sani:
- Un'altra malattia cronica (come il diabete mellito)
- Uso permanente di farmaci (compresi i farmaci ormonali)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Destinatari di trapianto di cuore
Pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico nel periodo di arruolamento
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Controlli sani
Soggetti di controllo sani, aventi la stessa distribuzione per età e sesso dei riceventi di trapianto di cuore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Indicazioni di vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV), valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS) durante il cateterismo coronarico.
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1 anno
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Rifiuti acuti
Lasso di tempo: 1 anno
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La frequenza degli episodi di rigetto acuto e il tempo al primo rigetto (tempo combinato/risultato dell'evento), valutati mediante analisi di campioni di biopsia cardiaca
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 3 anni
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Cfr. sopra
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3 anni
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Rifiuti acuti
Lasso di tempo: 2 e 3 anni
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Cfr. sopra
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2 e 3 anni
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Risposte cardiovascolari autonomiche
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
|
Risposte cardiovascolari autonomiche (come variazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della gittata cardiaca, della resistenza periferica totale e della variabilità della frequenza cardiaca) durante il tilt-test head-up, la manovra di valsalva e l'esercizio isometrico
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6 mesi, 1, 2 e 3 anni
|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
|
Risposte cardio-polmonari a un test di tolleranza all'esercizio standardizzato (tapis roulant), come il consumo massimo di ossigeno (maxVO2), l'aumento della frequenza cardiaca, l'aumento della pressione sanguigna, ecc.
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1, 2 e 3 anni
|
|
Registrazioni di attività
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
|
Numero di passi/giorno durante 7 giorni consecutivi, valutato da un accelerometro
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6 mesi, 1, 2 e 3 anni
|
|
Livelli ormonali
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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I livelli di catecolamine, cortisolo e altri ormoni influenzati dall'attività nervosa autonomica nel sangue, nelle urine e nella saliva
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6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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Attività immunitaria generale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
|
I livelli ematici di citochine e altri marcatori della funzione immunitaria, nonché l'espressione genica del sangue intero.
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6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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Valutazione della sensibilità al dolore mediante un algometro.
I "punti trigger" anatomicamente ben definiti sono soggetti a una pressione crescente; i pazienti si allertano nel punto in cui la pressione è percepita come dolorosa
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6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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Questionari convalidati che valutano: sintomi di disfunzione autonomica, qualità della vita, dolore, affaticamento, ansia, depressione e problemi di sonno.
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6 mesi, 1, 2 e 3 anni
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MetaIodoBenzylGuanidin-scan
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
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Il grado di reinnervazione cardiaca simpatica valutato con il metodo scintigrafico MetaIodoBenzylGuanidin-scan
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1 e 3 anni
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Indici ecocardiografici
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Indici ecocardiografici della funzione cardiaca, come velocità sistolica e diastolica del miocardio ventricolare basati sull'imaging Tissue Doppler
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1, 2 e 3 anni
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Registrazione della pressione sanguigna ambulante
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Registrazioni ambulatoriali della pressione sanguigna 24 ore su 24
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1, 2 e 3 anni
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Cateterizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Dati di routine dalle procedure di cateterizzazione cardiaca di sorveglianza, come registrazioni della pressione, angiogrammi e valutazioni bioptiche
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1, 2 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/1428
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