Terapia settimanale vs giornaliera con teriparatide nell'osteoporosi postmenopausale grave
Per confrontare l'efficacia della teriparatide settimanale rispetto a quella giornaliera nella gestione dell'osteoporosi postmenopausale
L'osteoporosi è caratterizzata da una diminuzione della forza ossea ed è prevalente tra le donne in postmenopausa, ma si verifica anche in uomini e donne con condizioni di base o fattori di rischio maggiori associati alla demineralizzazione ossea. Le sue principali manifestazioni cliniche sono le fratture vertebrali e dell'anca, sebbene le fratture possano verificarsi in qualsiasi sito scheletrico. stesso genere, indicato anche come punteggio T di -2,5. Le donne in postmenopausa che si collocano all'estremità inferiore del range giovane normale (un punteggio T >1 SD al di sotto della media) sono definite come aventi una bassa densità ossea (osteopenia) e sono anche ad aumentato rischio di osteoporosi. Più del 50% delle fratture, comprese le fratture dell'anca, tra le donne in postmenopausa si verificano in questo gruppo.
Teriparatide è una delle opzioni terapeutiche più efficaci per l'osteoporosi. Ma il costo del teriparatide è proibitivo e in paesi come l'India con risorse personali limitate degli individui, non è un'opzione fattibile nella maggior parte dei pazienti con osteoporosi grave. I ricercatori mirano a confrontare la terapia teriparatide settimanale rispetto a quella giornaliera in uno studio di non inferiorità in aperto e, in caso di successo, prevedono i ricercatori, il costo del trattamento potrebbe essere ridotto considerevolmente in modo che il trattamento diventi più accessibile a un numero maggiore di pazienti. Anche con la terapia settimanale, il numero di iniezioni multiple potrebbe essere ridotto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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UT
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Chandigarh, UT, India, 1600012
- Reclutamento
- PGIMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni con punteggio T inferiore a -2,5 DS o inferiore a livello della colonna lombare o del femore prossimale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica >1,5)
- Iperparatiroidismo primario e secondario
- Osteoporosi secondaria
- ALP (fosfatasi alcalina) elevata inspiegabile
- Storia delle radiazioni terapeutiche
- Malignità attiva e pazienti con impianto
- Pazienti che hanno ricevuto i.v. o bifosfonati orali nel decorso della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo quotidiano Teriparatide
Questo gruppo riceverà 20 µg di teriparatide per via sottocutanea ogni giorno alle 20:00 per 1 anno
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SPERIMENTALE: Gruppo settimanale Teriparatide
Questo gruppo riceverà 60 µg di teriparatide per via sottocutanea settimanalmente alle 20:00 di domenica per 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMD all'anca e alla colonna lombare
Lasso di tempo: 1 anno
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Scansione DEXA (BMD all'anca e alla colonna lombare) al basale e alla fine di 1 anno
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1 anno
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Riduzione del rischio di frattura
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Riduzione del rischio di frattura utilizzando lo strumento FRAX online (strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS) al basale e a 1 anno
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6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- teriparatide
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