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Colina-PET per valutare l'incidenza di metastasi linfonodali tra i pazienti di nuova diagnosi di cancro alla prostata (ChoPEN)

15 gennaio 2013 aggiornato da: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Valutazione dell'incidenza di metastasi nodali rilevate con colina-PET tra i pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi con presunta assenza di metastasi linfonodali e distanti.

Il coinvolgimento linfonodale tra i pazienti con cancro alla prostata è noto per essere un fattore prognostico sfavorevole. Tradizionalmente, la presenza o l'assenza di malattia linfonodale nei pazienti con cancro alla prostata viene accertata con l'uso di metodiche di imaging anatomico come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI).

Tuttavia, la sensibilità della TC e della RM per il rilevamento della malattia linfonodale pelvica è piuttosto bassa, con rapporti che collocano il valore tra il 50 e l'80%.

La tomografia a emissione di positroni (PET) con l'uso di colina marcata con carbonio-11 o fluoro-18 (Choline-PET) è un approccio che è noto per fornire un'elevata sensibilità per l'imaging del carico di malattia del cancro alla prostata nel primario, nodale e nel aree metastatiche.

I ricercatori in questo studio prospettico intendono utilizzare la colina-PET tra tutti i pazienti di nuova diagnosi di cancro alla prostata che si presume siano non-N1 (assenza di malattia linfonodale all'imaging convenzionale) e non-M1 (assenza di malattia metastatica all'imaging convenzionale) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti
  • Cancro alla prostata diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio colina-PET
Ogni paziente idoneo verrà scansionato con colina-PET al momento della diagnosi di cancro alla prostata. Verrà ottenuta anche la risonanza magnetica in quanto è l'attuale standard di cura. La scansione TC sarà ottenuta come parte della stessa procedura durante l'acquisizione della scansione PET-colina con hardware per imaging duale PET-CT.
Altro: Colina-PET
La PET-CT al carbonio-11 o al fluoro-18 verrà acquisita con uno scanner con capacità di scansione PET e TC integrata al momento della diagnosi. Va tuttavia notato che la PET-colina non sarà considerata un'alternativa alla risonanza magnetica (MRI). Infatti, tutti i pazienti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Colina PET-CT
  • Colina PET/CT
  • Carbonio-11 Colina PET
  • Fluoro-18 Colina PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rilevamento di colina-PET ha rilevato metastasi linfonodali
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Al momento della diagnosi del cancro alla prostata, i ricercatori intendono utilizzare la scansione PET-colina per ottenere prove di malattia metastatica linfonodale con un motivo per valutare una sensibilità potenzialmente più elevata rispetto all'uso di metodi di imaging convenzionali come TC o risonanza magnetica.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di colina-PET e CT per la rilevazione della malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Per ogni paziente arruolato, le informazioni relative alla malattia metastatica linfonodale ottenute dalla scansione PET-colina verranno confrontate con i dati della scansione TC.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Confronto tra colina-PET e risonanza magnetica per la rilevazione della malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Per ogni paziente arruolato, le informazioni relative alla malattia metastatica linfonodale ottenute dalla scansione PET-colina verranno confrontate con i dati della scansione MRI.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di metastasi extrapelviche non linfonodali
Lasso di tempo: I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi
Verranno registrate le prove di metastasi non linfonodali extra-pelviche rilevate dalla scansione PET-colina.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una scansione PET-colina prima dell'inizio di qualsiasi trattamento specifico per il cancro, ovvero entro un periodo di tempo di una settimana dal momento della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangalore Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Direttore dello studio: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Choline-Prostate-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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