Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla risposta virale alla tripla terapia nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite C con resistenza all'insulina che hanno fallito la doppia terapia (MK-3034-113)

17 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto che valuta l'SVR e il profilo di resistenza virale con la terapia tripla con Boceprevir più PEG-IFN più ribavirina in pazienti con infezione da HCV-1 con insulino-resistenza che hanno fallito la doppia terapia con PEG-IFN più ribavirina

Questo studio è stato condotto per scoprire se i partecipanti con insulino-resistenza e infezioni da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV GT1) che hanno fallito la doppia terapia con peginterferone alfa (PegIFN) + ribavirina (RBV) beneficeranno dell'aggiunta di boceprevir a PegIFN + RBV (tripla terapia).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acido ribonucleico del virus dell'epatite C quantificabile nel siero (HCV-RNA)
  • Genotipo 1 del virus dell'epatite C
  • Modello di valutazione dell'omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA IR) > 2,5 in due determinazioni effettuate a distanza di 4 settimane (la prima valutazione HOMA può essere effettuata 3 settimane prima della visita di screening)
  • Precedente mancato raggiungimento della SVR con PegIFN più ribavirina somministrati per un minimo di 12 settimane senza riduzione della dose al di sotto dell'80% delle dosi adeguate dei due farmaci
  • Nessuna risposta, risposta parziale o ricaduta dopo una terapia precedente
  • Malattia epatica compensata con o senza evidenza istologica o non invasiva di cirrosi epatica
  • Se eterosessuale attivo, una partecipante di sesso femminile in età fertile e un partecipante di sesso maschile non vasectomizzato che ha una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 contraccettivi efficaci fino a 6 mesi dopo la fine della terapia (7 mesi per il soggetto di sesso maschile)

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con genotipi di HCV diversi da HCV-GT1
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia di ascite, encefalopatia epatica o di varici sanguinanti o grave ipertensione portale
  • Anamnesi o segni o sintomi o evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Storia del trapianto di organi
  • Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia psichiatrica grave
  • Funzione tiroidea non adeguatamente controllata
  • Altre comorbidità importanti (malattie cardiovascolari, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, tumori maligni, ecc.)
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione di alcol >20 grammi/giorno per le femmine e >30 grammi/giorno per i maschi
  • Anamnesi di eventi avversi gravi durante il precedente trattamento con PegIFN più ribavirina inclusa l'interruzione della terapia per grave anemia o tossicità ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boceprevir + PegIFN-2b + RBV
Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con 4 settimane di PegIFN-2b per via sottocutanea, 1,5 μg/kg a settimana + capsule di RBV per via orale, a una dose basata sul peso tra 800-1400 mg/die suddivisa in due dosi giornaliere (doppia terapia). I partecipanti senza cirrosi continueranno quindi con PegIFN-2b e RBV con l'aggiunta di capsule di boceprevir per via orale, 800 mg tre volte al giorno per 32 settimane (terapia tripla) e torneranno alla doppia terapia per le ultime 12 settimane di trattamento ( 48 settimane totali di terapia). I partecipanti con cirrosi o documentati come responsivi nulli riceveranno una tripla terapia per 44 settimane (48 settimane totali di terapia).
Droga: boceprevir
Altri nomi:
  • SCH 503034
Biologico: PegIFN-2b
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Peginterferone alfa-2b
  • PegIntron
Droga: RBV
Altri nomi:
  • Rebetol
  • Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 24 settimane dopo la fine delle 48 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel modello di valutazione dell'omeostasi - insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
Basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su boceprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi