Influenza del bupropione sugli effetti dell'MDMA
20 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un pretrattamento con bupropione, un inibitore del trasportatore della dopamina e della norepinefrina, sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "Ecstasy").
Lo studio fornirà un'ulteriore comprensione della regolazione dopaminergica dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA, "ecstasy") è ampiamente utilizzata dai giovani per i suoi effetti euforici.
L'MDMA rilascia serotonina (5-HT), dopamina (DA) e norepinefrina (NE).
Il rilascio di 5-HT contribuisce principalmente agli effetti soggettivi dell'MDMA, mentre il rilascio di NE è coinvolto negli effetti cardiovascolari e psicostimolanti dell'MDMA.
La DA media il rafforzamento degli effetti legati alla dipendenza delle droghe d'abuso, ma non è chiaro se la DA contribuisca agli effetti acuti dell'MDMA negli esseri umani.
Per determinare il ruolo del rilascio di DA mediato dal trasportatore DA nella risposta acuta all'MDMA negli esseri umani, i ricercatori testano gli effetti dell'inibitore del trasportatore DA bupropione sugli effetti fisiologici e soggettivi dell'MDMA.
I ricercatori utilizzano un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con quattro sessioni sperimentali.
Il bupropione o il placebo saranno somministrati prima dell'MDMA o del placebo a 16 volontari sani.
Le risposte soggettive e cardiovascolari saranno valutate ripetutamente durante gli esperimenti e verranno raccolti campioni di plasma per la farmacocinetica.
L'ipotesi principale è che il bupropione riduca l'aumento dell'umore positivo indotto dall'MDMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4000
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Comprensione della lingua tedesca
- I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e prodotti non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, red bull, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, così come durante la giornata di studio
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico entro 48 ore dalla somministrazione di MDMA
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio
- Indice di massa corporea: 18-27 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90 mmHg) o Ipotensione (SBP
- Disturbo psicotico o affettivo maggiore attuale o precedente
- Disturbo affettivo psicotico o maggiore nei parenti di primo grado
- Precedente uso illecito di droghe (ad eccezione dei prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC)) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)
- Fumo di tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MDMA, bupropione, placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto.
Questo disegno ha 1 braccio ma due (in realtà 4) condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Le quattro condizioni di trattamento sono placebo-placebo, bupropione-placebo, placebo-MDMA e bupropione-MDMA.
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per os
Altri nomi:
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
Il bupropione verrà somministrato in una dose di 150 mg (Wellbutrin XR) una volta al giorno al mattino per tre giorni seguiti da 300 mg (2x150 mg) per 4 giorni prima del giorno del test.
Il giorno del test, una dose finale di 300 mg verrà somministrata 2 ore prima della somministrazione di MDMA 125 mg o placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti positivi sull'umore
Lasso di tempo: 24 ore
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Una significativa riduzione della risposta dell'umore positivo (scala analogica visiva di 100 mm) all'MDMA da parte del bupropione.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna (mmHg) per 10 ore
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Livelli plasmatici neuroendocrini
Lasso di tempo: 10 ore
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valutati: prolattina, cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ossitocina, pro-vasopressina, vasopressina, estrogeni e progesterone
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10 ore
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Livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore
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La concentrazione plasmatica di MDMA e bupropione viene valutata ripetutamente
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24 ore
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Effetti sulla cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni ed empatia)
Lasso di tempo: 10 ore
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10 ore
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Influenza dei polimorfismi genetici del citocromo P450 2D6 sul metabolismo dell'MDMA
Lasso di tempo: 24 ore
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Valuteremo gli effetti del genotipo e fenotipo dei soggetti sulle concentrazioni plasmatiche di MDMA e dei suoi metaboliti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Boxler MI, Liechti ME, Schmid Y, Kraemer T, Steuer AE. First Time View on Human Metabolome Changes after a Single Intake of 3,4-Methylenedioxymethamphetamine in Healthy Placebo-Controlled Subjects. J Proteome Res. 2017 Sep 1;16(9):3310-3320. doi: 10.1021/acs.jproteome.7b00294. Epub 2017 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Bupropione
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 190/12
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