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Int. Studio sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti CF: SUGGERIMENTO a braccio singolo

5 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di 48 settimane a CTBM100C2401, uno studio di estensione di fase IV multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) in pazienti con fibrosi cistica che hanno completato la partecipazione a CTBM100C2401.

Lo scopo di questo studio di estensione è raccogliere ulteriori 48 settimane di dati sulla sicurezza da pazienti che assumono TIP e che hanno completato lo studio principale CTBM100C2401. Lo scopo della raccolta dei dati sulla sicurezza del secondo anno attraverso questo studio è quello di ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) di TIP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio principale CTBM100C2401 e capacità di soddisfare tutti i requisiti del protocollo dello studio di estensione

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica 2 mg/dl, azotemia 40 mg/dl o proteinuria 2+ o superiore al momento dell'ingresso nell'estensione
  • Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio di estensione
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TBM100
SUGGERIMENTO 112 mg/b.i.d
Droga: TBM100
Polvere per inalazione di tobramicina (TIP) 112 mg/b.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi/SAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e decessi nell'arco di 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio principale) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti. In base alla gravità, gli eventi avversi sono stati classificati in 3 tipi come lievi, moderati e gravi. La morte era un evento fatale che portava alla cessazione permanente di tutte le funzioni vitali del corpo.
Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio principale) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista su 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo. Il FEV1 è stato valutato come funzione polmonare utilizzando test spirometrici secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Il FEV1% predetto è un valore normalizzato del FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante. Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno pre-dose X = ((giorno pre-dose*FEV1% previsto - FEV1 % prevista al basale) / FEV1 % prevista al basale) x 100.
Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Variazione assoluta rispetto al basale della densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa in 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno
Sono stati raccolti dati microbiologici per comprendere l'impatto diretto del farmaco sui patogeni. I campioni di espettorato sono stati coltivati ​​per la presenza di tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) i biotipi misurati erano mucoidi, asciutti e con piccole colonie. La variazione assoluta è stata determinata utilizzando la formula = (valore post-basale-valore basale). Se nessuna P. aeruginosa è stata isolata per una visita, log10 unità formanti colonie (CFU) sono state imputate con log10 (19) per tutti i biotipi.
Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno
Tobramycin Concentrazione minima inibitoria (MIC) 50 e MIC 90 Valori per Pseudomonas aeruginosa Oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
La MIC è stata definita come la più bassa concentrazione di un agente antimicrobico necessaria per inibire la crescita visibile di un microrganismo dopo incubazione notturna. I valori MIC 50 e MIC 90 della tobramicina sono stati definiti come la più bassa concentrazione di tobramicina necessaria per inibire rispettivamente il 50% e il 90% dei ceppi di P. aeruginosa testati (biotipi variante mucoide, secca e piccola colonia).
Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato nuovi antibiotici anti-pseudomonas oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il tasso di uso di antibiotici anti-pseudomonas è stato determinato dalla raccolta di farmaci concomitanti durante lo studio.
Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Numero totale di giorni di utilizzo di nuovi antibiotici anti-pseudomonas oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
È stato determinato il numero totale di giorni con l'uso del nuovo antibiotico anti-pseudomonas.
Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Tempo di utilizzo di nuovi antibiotici anti-pseudomonas oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas è stato determinato utilizzando la stima di Kaplan Meier. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione post-basale disponibile.
Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Durante lo studio è stata determinata la percentuale dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie.
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Durante lo studio è stata determinata la percentuale dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie.
Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Numero di giorni di ricovero dovuti a eventi avversi gravi (SAE) correlati alle vie respiratorie nell'arco di 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il numero totale di giorni di ricovero dovuti a gravi eventi avversi respiratori è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Tempo al primo ricovero dovuto a eventi avversi gravi (SAE) correlati alle vie respiratorie nell'arco di 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il giorno del primo ricovero dovuto a gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan Meier.
Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Variazione relativa acuta da pre-dose a 30 minuti post-dose nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista su 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo. Il FEV1 è stato valutato come funzione polmonare utilizzando test spirometrici secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). La variazione relativa della percentuale di FEV1 prevista è stata calcolata utilizzando la formula = 100 *(valore post-dose 30 min - valore pre-dose) / valore pre-dose.
Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Variazione relativa rispetto al basale della percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prevista in 6 cicli di trattamento nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo. Il FEV1 è stato valutato come funzione polmonare utilizzando test spirometrici secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Il FEV1% predetto è un valore normalizzato del FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante. Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno pre-dose X = ((giorno pre-dose*FEV1% previsto - FEV1 % prevista al basale) / FEV1 % prevista al basale) x 100.
Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Variazione assoluta rispetto al basale della densità di Pseudomonas aeruginosa in 6 cicli di trattamento nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Sono stati raccolti dati microbiologici per comprendere l'impatto diretto del farmaco sui patogeni. I campioni di espettorato sono stati coltivati ​​per la presenza di tre Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) i biotipi misurati erano mucoidi, asciutti e con piccole colonie. Se nessuna P. aeruginosa è stata isolata per una visita, log10 unità formanti colonie (CFU) sono state imputate con log10 (19) per tutti i biotipi. La variazione assoluta è stata calcolata utilizzando la formula = (Valore al punto temporale effettivo - valore di inizio dell'estensione).
Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato nuovi antibiotici anti-pseudomonas nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il tasso di uso di antibiotici anti-pseudomonas è stato determinato dalla raccolta di farmaci concomitanti durante lo studio.
Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Numero totale di giorni di utilizzo di nuovi antibiotici anti-pseudomonas nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
È stato determinato il numero totale di giorni con l'uso del nuovo antibiotico anti-pseudomonas.
Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Tempo per l'uso di nuovi antibiotici anti-pseudomonas nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas è stato determinato utilizzando la stima di Kaplan Meier. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione post-basale disponibile.
Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie (SAE) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
La percentuale dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di gravi eventi avversi respiratori è stata determinata durante lo studio di estensione.
Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Numero di giorni di ricovero a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie (SAE) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il numero totale di giorni di ricovero dovuti a gravi eventi avversi respiratori è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Tempo al primo ricovero a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie (SAE) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Il giorno del primo ricovero dovuto a gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan Meier.
Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi/SAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e decessi nell'arco di 6 cicli di trattamento nello studio di estensione
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti. La morte era un evento fatale che portava alla cessazione permanente di tutte le funzioni vitali del corpo.
Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTBM100C2401E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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