Int. Studio sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti CF: SUGGERIMENTO a braccio singolo
5 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un'estensione di 48 settimane a CTBM100C2401, uno studio di estensione di fase IV multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) in pazienti con fibrosi cistica che hanno completato la partecipazione a CTBM100C2401.
Lo scopo di questo studio di estensione è raccogliere ulteriori 48 settimane di dati sulla sicurezza da pazienti che assumono TIP e che hanno completato lo studio principale CTBM100C2401.
Lo scopo della raccolta dei dati sulla sicurezza del secondo anno attraverso questo studio è quello di ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) di TIP.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Italia, 90100
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio principale CTBM100C2401 e capacità di soddisfare tutti i requisiti del protocollo dello studio di estensione
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica 2 mg/dl, azotemia 40 mg/dl o proteinuria 2+ o superiore al momento dell'ingresso nell'estensione
- Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio di estensione
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TBM100
SUGGERIMENTO 112 mg/b.i.d
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Polvere per inalazione di tobramicina (TIP) 112 mg/b.i.d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi/SAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e decessi nell'arco di 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio principale) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
In base alla gravità, gli eventi avversi sono stati classificati in 3 tipi come lievi, moderati e gravi.
La morte era un evento fatale che portava alla cessazione permanente di tutte le funzioni vitali del corpo.
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Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio principale) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista su 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo.
Il FEV1 è stato valutato come funzione polmonare utilizzando test spirometrici secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Il FEV1% predetto è un valore normalizzato del FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante.
Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno pre-dose X = ((giorno pre-dose*FEV1% previsto - FEV1 % prevista al basale) / FEV1 % prevista al basale) x 100.
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Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa in 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno
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Sono stati raccolti dati microbiologici per comprendere l'impatto diretto del farmaco sui patogeni.
I campioni di espettorato sono stati coltivati per la presenza di tre Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) i biotipi misurati erano mucoidi, asciutti e con piccole colonie.
La variazione assoluta è stata determinata utilizzando la formula = (valore post-basale-valore basale).
Se nessuna P. aeruginosa è stata isolata per una visita, log10 unità formanti colonie (CFU) sono state imputate con log10 (19) per tutti i biotipi.
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Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno
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Tobramycin Concentrazione minima inibitoria (MIC) 50 e MIC 90 Valori per Pseudomonas aeruginosa Oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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La MIC è stata definita come la più bassa concentrazione di un agente antimicrobico necessaria per inibire la crescita visibile di un microrganismo dopo incubazione notturna.
I valori MIC 50 e MIC 90 della tobramicina sono stati definiti come la più bassa concentrazione di tobramicina necessaria per inibire rispettivamente il 50% e il 90% dei ceppi di P. aeruginosa testati (biotipi variante mucoide, secca e piccola colonia).
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Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato nuovi antibiotici anti-pseudomonas oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il tasso di uso di antibiotici anti-pseudomonas è stato determinato dalla raccolta di farmaci concomitanti durante lo studio.
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Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Numero totale di giorni di utilizzo di nuovi antibiotici anti-pseudomonas oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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È stato determinato il numero totale di giorni con l'uso del nuovo antibiotico anti-pseudomonas.
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Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Tempo di utilizzo di nuovi antibiotici anti-pseudomonas oltre 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas è stato determinato utilizzando la stima di Kaplan Meier.
I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione post-basale disponibile.
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Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Durante lo studio è stata determinata la percentuale dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie.
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Durante lo studio è stata determinata la percentuale dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie.
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Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Numero di giorni di ricovero dovuti a eventi avversi gravi (SAE) correlati alle vie respiratorie nell'arco di 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il numero totale di giorni di ricovero dovuti a gravi eventi avversi respiratori è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
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Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Tempo al primo ricovero dovuto a eventi avversi gravi (SAE) correlati alle vie respiratorie nell'arco di 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il giorno del primo ricovero dovuto a gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan Meier.
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Basale dello studio principale, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Variazione relativa acuta da pre-dose a 30 minuti post-dose nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista su 12 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo.
Il FEV1 è stato valutato come funzione polmonare utilizzando test spirometrici secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
La variazione relativa della percentuale di FEV1 prevista è stata calcolata utilizzando la formula = 100 *(valore post-dose 30 min - valore pre-dose) / valore pre-dose.
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Basale (inizio del trattamento in studio nello studio principale), Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 197, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337, Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Variazione relativa rispetto al basale della percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prevista in 6 cicli di trattamento nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria espirato in 1 secondo.
Il FEV1 è stato valutato come funzione polmonare utilizzando test spirometrici secondo i criteri dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Il FEV1% predetto è un valore normalizzato del FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante.
Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno pre-dose X = ((giorno pre-dose*FEV1% previsto - FEV1 % prevista al basale) / FEV1 % prevista al basale) x 100.
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Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità di Pseudomonas aeruginosa in 6 cicli di trattamento nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Sono stati raccolti dati microbiologici per comprendere l'impatto diretto del farmaco sui patogeni.
I campioni di espettorato sono stati coltivati per la presenza di tre Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) i biotipi misurati erano mucoidi, asciutti e con piccole colonie.
Se nessuna P. aeruginosa è stata isolata per una visita, log10 unità formanti colonie (CFU) sono state imputate con log10 (19) per tutti i biotipi.
La variazione assoluta è stata calcolata utilizzando la formula = (Valore al punto temporale effettivo - valore di inizio dell'estensione).
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Basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione), Giorno 365, Giorno 421, Giorno 477, Giorno 533, Giorno 589, Giorno 645, 673 (fine dello studio di estensione)
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato nuovi antibiotici anti-pseudomonas nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il tasso di uso di antibiotici anti-pseudomonas è stato determinato dalla raccolta di farmaci concomitanti durante lo studio.
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Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Numero totale di giorni di utilizzo di nuovi antibiotici anti-pseudomonas nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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È stato determinato il numero totale di giorni con l'uso del nuovo antibiotico anti-pseudomonas.
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Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Tempo per l'uso di nuovi antibiotici anti-pseudomonas nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas è stato determinato utilizzando la stima di Kaplan Meier.
I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima misurazione post-basale disponibile.
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Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie (SAE) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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La percentuale dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa di gravi eventi avversi respiratori è stata determinata durante lo studio di estensione.
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Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Numero di giorni di ricovero a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie (SAE) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il numero totale di giorni di ricovero dovuti a gravi eventi avversi respiratori è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
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Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Tempo al primo ricovero a causa di eventi avversi gravi correlati alle vie respiratorie (SAE) nello studio di estensione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Il giorno del primo ricovero dovuto a gravi eventi avversi correlati alle vie respiratorie è stato analizzato utilizzando la stima di Kaplan Meier.
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Basale dello studio di estensione, giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi/SAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e decessi nell'arco di 6 cicli di trattamento nello studio di estensione
Lasso di tempo: Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
La morte era un evento fatale che portava alla cessazione permanente di tutte le funzioni vitali del corpo.
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Dal basale (inizio del trattamento dello studio nello studio di estensione) al giorno 673 (fine dello studio di estensione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTBM100C2401E1
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Prove cliniche su TBM100
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