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Ext. Estudo de segurança de longo prazo em pacientes com FC: TIP de braço único

5 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão de 48 semanas para CTBM100C2401, um estudo de extensão de braço único, aberto, multicêntrico, de fase IV para avaliar a segurança de longo prazo do pó para inalação de tobramicina (TIP) em pacientes com fibrose cística que concluíram a participação no CTBM100C2401.

O objetivo deste estudo de extensão é coletar 48 semanas adicionais de dados de segurança de pacientes em uso de TIP que concluíram o estudo principal CTBM100C2401. O objetivo de coletar dados de segurança do segundo ano por meio deste estudo é obter dados de segurança de longo prazo (2 anos) do TIP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5014AKN
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do estudo principal CTBM100C2401 e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo de extensão

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica 2mg/dl, BUN 40mg/dl ou proteinúria 2+ ou mais no momento da entrada na extensão
  • Uso de diuréticos de alça dentro de 7 dias antes da entrada no estudo de extensão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem método contraceptivo altamente eficaz, conforme indicado no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TBM100
TIP 112 mg/b.i.d
Medicamento: TBM100
Tobramicina em pó para inalação (TIP) 112mg/b.i.d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs/SAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e mortes em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal) até o dia 673 (final do estudo de extensão)
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um EAG foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou englobando qualquer outro evento clinicamente significativo que possa colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados. Com base na gravidade, os EAs foram categorizados em 3 tipos: leve, moderado e grave. A morte era um evento fatal que levava à cessação permanente de todas as funções vitais do corpo.
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal) até o dia 673 (final do estudo de extensão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por cento previsto ao longo de 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
O VEF1 foi definido como o volume de ar expirado em 1 segundo. O VEF1 foi avaliado como função pulmonar por meio de testes de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). FEV1% previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante. Alteração relativa no VEF1% previsto desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose*FEV1% previsto - linha de base FEV1% previsto) / linha de base FEV1% previsto) x 100.
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
Alteração absoluta da linha de base na densidade de escarro de Pseudomonas Aeruginosa ao longo de 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia
Dados microbiológicos foram coletados para entender o impacto direto da droga sobre os patógenos. Amostras de escarro foram cultivadas para a presença de três Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) medidos foram mucóide, variante seca e pequena colônia. A alteração absoluta foi determinada usando a fórmula = (valor pós-baseline - valor basal). Se nenhuma P. aeruginosa foi isolada para uma visita, log10 unidades formadoras de colônias (UFC) foi imputado com log10 (19) para todos os biótipos.
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia
Valores de concentração inibitória mínima de tobramicina (MIC) 50 e MIC 90 para Pseudomonas aeruginosa em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
A MIC foi definida como a concentração mais baixa de um agente antimicrobiano necessária para inibir o crescimento visível de um microrganismo após incubação durante a noite. Os valores de MIC 50 e MIC 90 de tobramicina foram definidos como a menor concentração de tobramicina necessária para inibir 50% e 90%, respectivamente, das cepas de P. aeruginosa testadas (biótipos mucóides, secos e variantes de pequenas colônias).
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
Porcentagem de participantes que usaram novos antibióticos antipseudomonas em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
A taxa de uso de antibióticos antipseudomonas foi determinada a partir da coleta de medicamentos concomitantes durante o estudo.
Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
Número total de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
Foi determinado o número total de dias com uso de novo antibiótico antipseudomonal.
Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
Tempo para uso de novos antibióticos antipseudomonas em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
O tempo até o primeiro uso do antibiótico antipseudomonal foi determinado usando a estimativa de Kaplan Meier. Os participantes sem um evento foram censurados na data da última medição pós-linha de base disponível.
Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
A porcentagem de participantes hospitalizados devido a EAs respiratórios graves foi determinada durante o estudo.
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
A porcentagem de participantes hospitalizados devido a EAs respiratórios graves foi determinada durante o estudo.
Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
Número de dias de internação devido a eventos adversos graves relacionados à respiração (SAEs) em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
O número total de dias de internação devido a eventos adversos respiratórios graves foi analisado por meio da estimativa de Kaplan-Meier.
Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Relacionados à Respiração (EAGs) em 12 Ciclos de Tratamento
Prazo: Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
O dia da primeira internação por eventos adversos respiratórios graves foi analisado pela estimativa de Kaplan Meier.
Linha de base do estudo principal, dia 673 (final do estudo de extensão)
Mudança relativa aguda de pré-dose para pós-dose de 30 minutos no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) percentual previsto em 12 ciclos de tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
O VEF1 foi definido como o volume de ar expirado em 1 segundo. O VEF1 foi avaliado como função pulmonar por meio de testes de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). A alteração relativa no VEF1% previsto foi calculada usando a fórmula = 100 *(valor pós-dose de 30 min - valor pré-dose) / valor pré-dose.
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo principal), Dia 29, Dia 85, Dia 141, Dia 197, Dia 253, Dia 309, Dia 337, Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
Alteração relativa da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Porcentagem prevista ao longo de 6 ciclos de tratamento no estudo de extensão
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
O VEF1 foi definido como o volume de ar expirado em 1 segundo. O VEF1 foi avaliado como função pulmonar por meio de testes de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). FEV1% previsto é um valor normalizado de FEV1 calculado usando a equação de Knudsen, com base na idade, sexo e altura do participante. Alteração relativa no VEF1% previsto desde a linha de base até o dia pré-dose X = ((dia pré-dose*FEV1% previsto - linha de base FEV1% previsto) / linha de base FEV1% previsto) x 100.
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
Alteração absoluta desde a linha de base na densidade de Pseudomonas Aeruginosa ao longo de 6 ciclos de tratamento em estudo de extensão
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
Dados microbiológicos foram coletados para entender o impacto direto da droga sobre os patógenos. Amostras de escarro foram cultivadas para a presença de três Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) medidos foram mucóide, variante seca e pequena colônia. Se nenhuma P. aeruginosa foi isolada para uma visita, log10 unidades formadoras de colônias (UFC) foi imputado com log10 (19) para todos os biótipos. A mudança absoluta foi calculada usando a fórmula = (Valor no ponto de tempo real - início do valor de extensão).
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão), Dia 365, Dia 421, Dia 477, Dia 533, Dia 589, Dia 645, 673 (fim do estudo de extensão)
Porcentagem de participantes que usaram novos antibióticos antipseudomonas em estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
A taxa de uso de antibióticos antipseudomonas foi determinada a partir da coleta de medicamentos concomitantes durante o estudo.
Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
Número total de dias de uso de novos antibióticos antipseudomonas no estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
Foi determinado o número total de dias com uso de novo antibiótico antipseudomonal.
Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
Tempo para o uso de novos antibióticos antipseudomonas em estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
O tempo até o primeiro uso do antibiótico antipseudomonal foi determinado usando a estimativa de Kaplan Meier. Os participantes sem um evento foram censurados na data da última medição pós-linha de base disponível.
Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
Porcentagem de participantes hospitalizados devido a eventos adversos graves relacionados à respiração (SAEs) no estudo de extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (final do estudo de extensão)
A porcentagem de participantes hospitalizados devido a EAs respiratórios graves foi determinada durante o estudo de extensão.
Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (final do estudo de extensão)
Número de Dias de Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Relacionados à Respiração (SAEs) no Estudo de Extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
O número total de dias de internação devido a eventos adversos respiratórios graves foi analisado por meio da estimativa de Kaplan-Meier.
Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
Tempo até a Primeira Hospitalização Devido a Eventos Adversos Graves Relacionados à Respiração (SAEs) em Estudo de Extensão
Prazo: Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
O dia da primeira internação devido a eventos adversos respiratórios graves foi analisado usando a estimativa de Kaplan Meier.
Linha de base do estudo de extensão, dia 673 (fim do estudo de extensão)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AEs/SAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e mortes ao longo de 6 ciclos de tratamento no estudo de extensão
Prazo: Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão) até o dia 673 (final do estudo de extensão)
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um EAG foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou englobando qualquer outro evento clinicamente significativo que possa colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados. A morte era um evento fatal que levava à cessação permanente de todas as funções vitais do corpo.
Linha de base (início do tratamento do estudo no estudo de extensão) até o dia 673 (final do estudo de extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTBM100C2401E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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