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Valutazione dei diversi trattamenti riabilitativi dopo una rimozione parziale del menisco (MENFIS)

14 marzo 2014 aggiornato da: M. Rosa Nogués, University Rovira i Virgili

Valutazione dei diversi trattamenti di rafforzamento muscolare nel ginocchio post-meniscectomia.

Determinare che il trattamento riabilitativo per una meniscectomia parziale è più efficiente nel recupero funzionale del ginocchio. Impostare nel minor numero possibile di sessioni, quale trattamento ha benefici che durano oltre il fisico e qual è il miglior rapporto costo-efficacia.

Si prevede che la combinazione di esercizi isotonici e isocinetici nella fisioterapia post-meniscectomia consenta una riabilitazione del paziente più rapida e meno costosa rispetto all'attuale protocollo isotonico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale randomizzato in singolo cieco, 81 pazienti (27 per gruppo; 3 gruppi), da 18 a 60 anni, sottoposti a intervento chirurgico al menisco e riabilitazione presso l'Ospedale Universitario Sant Joan de Reus. Le prime sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia). Dalla sessione 10, saranno randomizzati in 3 gruppi: gruppo 1 protocollo aggiunto esercizi isotonici, gruppo 2 esercizi isocinetici e gruppo 3 esercizi isotonici e isocinetici.

La variabile principale sarà il picco massimo di forza del muscolo. Verrà eseguita una valutazione di altri parametri come la funzionalità del ginocchio (Test di Lysholm) e il grado di dolore (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Reus, Spagna, 43201
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roser González, PT
        • Investigatore principale:
          • Anna Astilleros, PT
        • Investigatore principale:
          • Rosa Solà, MD
        • Investigatore principale:
          • Montse Giralt, MD
        • Investigatore principale:
          • Marta Romeu, SD
        • Investigatore principale:
          • Rosa Nogués, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Intervento chirurgico: meniscectomia parziale del menisco interno
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ri-meniscectomia
  • Lesione associata dei legamenti incrociati
  • Artrosi degenerativa del ginocchio di grado II, III o IV
  • Obesità patologica
  • Malattie infettive della pelle, lesioni cutanee e/o zone di ipoestesia
  • Partecipanti con tumori maligni
  • Partecipanti con alterazioni cognitive o sensoriali
  • Volontari che hanno preso parte a uno studio negli ultimi 3 mesi
  • Mancanza di collaborazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi isotonici + ST

Questo gruppo realizzerà 20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici, che all'inizio consisteranno in 2 serie di 10 ripetizioni al 60, 65 e 70 % di una ripetizione massima (MR) (MR è la massima resistenza che un il muscolo può vincere).

Successivamente si realizzerà una progressione graduale e il carico andrà aumentando fino a poter realizzare, prima della seduta 30: 2 serie da 15 ripetizioni al 60, 65 e 70 %, di 1MR, 2 serie da 10 ripetizioni al 75 e 80% di 1MR e una serie di 6 ripetizioni a 85 e 90% di 1MR.
Procedura: Esercizi isotonici

20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici, che all'inizio consisteranno in 2 serie da 10 ripetizioni al 60, 65 e 70 % di un MR.

Successivamente si realizzerà una progressione graduale e il carico andrà aumentando fino a poter realizzare, prima della seduta 30: 2 serie da 15 ripetizioni al 60, 65 e 70 %, di 1MR, 2 serie da 10 ripetizioni al 75 e 80% di 1MR e una serie di 6 ripetizioni a 85 e 90% di 1MR.

Procedura: ST
Terapia standard: le prime 10 sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia)
Altri nomi:
  • Terapia standard
SPERIMENTALE: Esercizi isocinetici + ST
Questo gruppo realizzerà 20 sessioni di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isocinetici, che all'inizio consisteranno in 2 serie di 10 ripetizioni a 150, 180 e 210 º/seg nella prima sessione e andranno aumentando in modo progressivo e modo graduale fino a poter realizzare, prima dell'ultima seduta: 3 serie da 15 ripetizioni a 180º, 210º e 240º/seg, 2 serie da 10 ripetizioni a 120º e 150º/seg e 2 serie da 6 ripetizioni di 60º e 90º/seg.
Procedura: ST
Terapia standard: le prime 10 sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia)
Altri nomi:
  • Terapia standard
Procedura: Esercizi isocinetici
20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isocinetici, che all'inizio consisteranno in 2 serie da 10 ripetizioni a 150, 180 e 210º/seg nella prima seduta e andranno aumentando in modo progressivo e graduale fino a riuscire a realizzare, prima dell'ultima seduta: 3 serie da 15 ripetizioni a 180º, 210º e 240º/seg, 2 serie da 10 ripetizioni a 120º e 150º/seg e 2 serie da 6 ripetizioni a 60º e 90º/sec.
SPERIMENTALE: Esercizi isotonici e isocinetici + ST
Questo gruppo realizzerà 20 sessioni di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici e isocinetici. All'inizio sarà composto da 1 serie di 10 ripetizioni a 150, 180 e 210 º/seg e 1 serie di 10 ripetizioni a 60, 65 e 70 % di 1MR. Si realizzerà una progressione graduale fino a raggiungere, prima dell'ultima seduta, un carico di: 2 serie da 15 ripetizioni a 180, 210 e 240º/seg, 1 serie da 10 a 120 e 150º/seg e 1 serie da 6 ripetizioni a 60 e 90 º/seg, e 1 serie di 15 ripetizioni a 60, 65 e 70 %, di 1MR, 1 serie di 10 ripetizioni a 75 e 80 % di 1MR e 1 serie di 3 ripetizioni a 85 e 90 % di 1SIG.
Procedura: ST
Terapia standard: le prime 10 sedute riabilitative saranno comuni (terapia manuale, elettroterapia, rieducazione propriocettiva, esercizi isometrici, cyclette e crioterapia)
Altri nomi:
  • Terapia standard
Procedura: Esercizi isotonici e isocinetici
20 sedute di lavoro di forza muscolare mediante esercizi isotonici e isocinetici. All'inizio consisterà in 1 serie di 10 ripetizioni a 150, 180 e 210 º/seg e 1 serie di 10 ripetizioni a 60, 65 e 70 % di 1 MR. Si realizzerà una progressione graduale fino a raggiungere, prima dell'ultima seduta, un carico di: 2 serie da 15 ripetizioni a 180, 210 e 240º/seg, 1 serie da 10 a 120 e 150º/seg e 1 serie da 6 ripetizioni a 60 e 90 º/seg, e 1 serie di 15 ripetizioni a 60, 65 e 70 %, di 1MR, 1 serie di 10 ripetizioni a 75 e 80 % di 1MR e 1 serie di 3 ripetizioni a 85 e 90 % di 1SIG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco massimo di forza in flessione di 60º/seg e 180º/seg, ed estensione di 60º/seg e 180º/seg. La valutazione sarà comparativa. Sarà realizzato sia nel ginocchio colpito che nel ginocchio sano.
Lasso di tempo: 7 settimane
Osserveremo il massimo picco di forza in flessione di 60º/seg e 180º/seg, e l'estensione di 60º/seg e 180º/seg. Sia la valutazione che il lavoro di involuzione muscolare con esercizi isocinetici verranno eseguiti con un dinamometro isocinetico Biodex 3.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità del ginocchio con il test di Lysholm.
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario con 8 domande a cui il paziente deve rispondere in merito alla funzionalità del ginocchio interessato. Funzionalità massima 100 punti.
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore con la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 7 settimane
I pazienti devono segnare, in una scala da 0 a 10, il dolore che percepiscono nel ginocchio colpito, essendo 10 il massimo dolore possibile.
7 settimane
Biomarcatori metabolomici
Lasso di tempo: 7 settimane
Per identificare i cambiamenti nei biomarcatori metabolomici correlati al processo infiammatorio durante lo studio, verranno raccolti 3 campioni di plasma dai pazienti: una settimana prima del giorno della procedura chirurgica, il 1 ° giorno del programma di riabilitazione e alla fine dello studio.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Collaboratori

Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENFIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione Post-meniscectomia

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