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Studio sulla sicurezza che indaga se le iniezioni concomitanti di C-Tb e 2 TU tubercolina influenzano le risposte di indurimento (TESEC-07)

16 aprile 2015 aggiornato da: Statens Serum Institut

Uno studio di fase II/III che indaga se le iniezioni concomitanti degli agenti diagnostici C-Tb e 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI influenzano le risposte di indurimento in combinazione con una valutazione della sicurezza di C-Tb

Un nuovo test cutaneo più specifico per rilevare la tubercolosi è stato sviluppato dallo Statens Serum Institut in Danimarca. Il nuovo test cutaneo si chiama C-Tb e, come l'attuale tubercolina, un risultato positivo del test mostrerà arrossamento e/o indurimento nel sito di iniezione, mentre un test negativo non lascerà reazioni.

Lo scopo di questo studio è di affrontare se la dimensione dell'indurimento e la sensibilità di C-Tb è influenzata da iniezioni concomitanti di C-Tb e tubercolina. Inoltre, l'intenzione è quella di valutare la sicurezza del C-Tb quando iniettato da solo o in concomitanza con la tubercolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TESEC-07 è uno studio GCP in doppio cieco randomizzato controllato di fase II/III che indaga se le iniezioni concomitanti degli agenti diagnostici C-Tb e 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI influenzano le risposte di indurimento in combinazione con una valutazione della sicurezza di C-Tb . TESEC-07 è uno studio multicentrico e sarà condotto in Sud Africa su pazienti con recente diagnosi di tubercolosi comprendenti 360 adulti HIV negativi e 90 HIV positivi assegnati a 3 gruppi di sperimentazione.

  • Un confronto appaiato all'interno del gruppo di 0,1 μg/0,1 ml di C-Tb e PPD RT 23 in 150 pazienti affetti da tubercolosi. Gli agenti C-Tb e PPD RT 23 vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario negli avambracci DESTRO E SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione.
  • Un gruppo di 150 pazienti affetti da tubercolosi riceverà solo l'agente C-Tb randomizzato all'avambraccio DESTRO o SINISTRO.
  • Un gruppo di 150 pazienti affetti da tubercolosi riceverà solo l'agente di riferimento PPD RT 23 randomizzato all'avambraccio DESTRO o SINISTRO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Sud Africa, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti HIV negativi):

  • Ha firmato un consenso informato
  • Dai 18 ai 65 anni

  • È stata diagnosticata una tubercolosi polmonare attiva:

    1. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 risultato colturale positivo documentato o
    2. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 analisi GeneXpert positiva documentata
  • È HIV negativo confermato da 2 due test rapidi
  • È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
  • È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

Criteri di inclusione (pazienti HIV positivi):

  • Ha firmato un consenso informato
  • Età 18-65 anni

  • È stata diagnosticata una tubercolosi polmonare attiva:

    1. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 risultato colturale positivo documentato o
    2. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 analisi GeneXpert positiva documentata

  • La positività all'HIV è confermata da:

    1. 2 test rapidi positivi o
    2. 1 test rapido positivo e un ulteriore ELISA di conferma
  • È stato eseguito un conteggio dei CD4
  • È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
  • È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • È in cura per la tubercolosi da più di 2 settimane
  • Ha un MDR/XDR-TB noto
  • È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo) tranne il vaccino BCG
  • È stato testato per la tubercolina (TST) <12 mesi prima del giorno dell'inclusione
  • È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
  • È una donna in età fertile non disposta a utilizzare una barriera efficace (incluso gel spermicida), misure contraccettive ormonali o intrauterine durante il periodo di prova
  • Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi ad eccezione dell'HIV (ad esempio, morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
  • Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura dei test cutanei, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
  • Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il paziente, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
  • Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,1 mg C-Tb
L'agente C-Tb viene somministrato da solo a volontari nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: C-Tb
C-Tb viene somministrato mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Comparatore attivo: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
L'agente 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI viene somministrato da solo a volontari nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: Tubercolina PPD RT 23 SSI
La tubercolina viene somministrata mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Sperimentale: 0,1 µg C-Tb / 2 TU Tubercolina PPD
Gli agenti C-Tb e 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI vengono somministrati in concomitanza a volontari nell'avambraccio DESTRO e SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: C-Tb / Tubercolina PPD RT 23 SSI
Gli agenti C-Tb e Tuberculin vengono somministrati mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO e SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare le dimensioni dell'indurimento di C-Tb e PPD RT 23 se iniettato da solo o in concomitanza in pazienti con infezione da tubercolosi (positivi per HIV e negativi per HIV)
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare se le iniezioni concomitanti di C-Tb e PPD RT 23 influenzano le capacità dei test di identificare risultati positivi di tubercolosi nei pazienti con infezione da tubercolosi
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la capacità del test C-Tb di identificare risultati positivi nei pazienti con infezione da tubercolosi con il test in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube nel sangue raccolto immediatamente prima dell'applicazione del test cutaneo C-Tb
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Per confrontare la capacità del test C-Tb di identificare risultati positivi nei pazienti con infezione da tubercolosi con il test PPD RT 23
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare la sicurezza del test cutaneo C-Tb esaminando i parametri di sicurezza di laboratorio e valutando tutti gli eventi avversi (locali e sistemici) che si verificano entro 28 giorni dalla somministrazione dei test C-Tb e/o PPD RT 23
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Investigatore principale: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESEC-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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