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Immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente rispetto al vaccino pneumococcico polisaccaridico nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e fegato (SOT13)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente a dose ripetuta rispetto al protocollo raccomandato esistente del vaccino pneumococcico polisaccaridico in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e fegato

Gravi malattie pneumococciche, come batteriemia, meningite e polmonite, causano morbilità e mortalità significative sia nella popolazione adulta altrimenti sana che nei pazienti immunocompromessi. Il tasso di incidenza della malattia pneumococcica invasiva è considerevolmente più alto tra i pazienti sottoposti a trapianto di organi che negli individui sani. Si raccomanda l'immunizzazione di routine con il vaccino pneumococcico prima del trapianto e una volta 3-5 anni dopo il trapianto. L'efficacia e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax®) non è ottimale in questo gruppo di pazienti. Il vaccino pneumococcico coniugato ha dimostrato di essere più immunogenico e sicuro in alcuni altri sottogruppi di pazienti immunocompromessi. Intendiamo confrontare l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato a dose ripetuta 13-valente (Prevenar13®) con il protocollo esistente raccomandato del vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax®) in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuovo trapianto consecutivo di rene o fegato nel nostro centro
  • trapianto di reni o fegato nel nostro centro

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Precedente vaccinazione pneumococcica < 3 anni fa
  • Malattia febbrile al momento della vaccinazione
  • Qualsiasi segno di fallimento del trapianto o rigetto al momento della vaccinazione
  • Splenectomia
  • Gravidanza
  • Paziente in condizioni critiche per qualsiasi causa, inclusa la malattia epatica terminale non compensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenire13
68 pazienti sottoposti a trapianto di rene vaccinati con Prevenar13 mentre entrano in lista d'attesa per il trapianto. ELISA e OPA sierotipo specifico pre e post-vaccinazione misurati. Rivaccinazione a 6 mesi dopo il trapianto con Prevenar13, nuovamente ELISA sierotipo specifico pre- e post-vaccinazione e OPA misurati
Biologico: Prevenire13
Prevenar13 0,5 ml iniettato per via intramuscolare (im.) al giorno 1 ea 6 mesi dopo il trapianto.
Comparatore attivo: Pneumovax
68 pazienti sottoposti a trapianto di rene vaccinati con Pneumovax mentre entrano nella lista d'attesa del trapianto, ELISA sierotipo specifico e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione. A sei e sette mesi dopo il trapianto ELISA e OPA misurati parallelamente al gruppo sperimentale
Biologico: Pneumovax
0,5 ml di Pneumovax iniettato per via intramuscolare al giorno 1.
Sperimentale: fegato Prevenar13
30 pazienti sottoposti a trapianto di fegato vaccinati con Prevenar13 una volta inseriti nella lista d'attesa per il trapianto. ELISA sierotipo specifico e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione. Rivaccinato con Prevenar13 a 6 mesi dal trapianto. ELISa e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione.
Biologico: Prevenire13
Prevenar13 0,5 ml iniettato per via intramuscolare (im.) al giorno 1 ea 6 mesi dopo il trapianto.
Comparatore attivo: pneumovax epatico
30 pazienti sottoposti a trapianto di fegato vaccinati con Pneumovax una volta inseriti nella lista d'attesa per il trapianto. ELISA sierotipo specifico e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione. A 6 e 7 mesi post-trapianto ELISA e OPA misurati parallelamente al gruppo sperimentale.
Biologico: Pneumovax
0,5 ml di Pneumovax iniettato per via intramuscolare al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dagli anticorpi immunoglobulina G (IgG) specifici del sierotipo sierico al basale a 13 polisaccaridi e alla loro attività opsonofagocitica (OPA) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la prima vaccinazione
basale e 4 settimane dopo la prima vaccinazione
Variazione dagli anticorpi IgG specifici del sierotipo sierico al basale a 13 polisaccaridi e alla loro attività opsonofagocitica (OPA) dopo la seconda vaccinazione con Prevenar
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
basale e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni vaccinali
Lasso di tempo: dalla vaccinazione fino a 1 settimana
Questionario e colloquio telefonico di valutazione delle reazioni vaccinali e degli effetti avversi.
dalla vaccinazione fino a 1 settimana
rifiuto
Lasso di tempo: a 1 e 2 mesi dalla vaccinazione
Analisi delle urine e misurazione della creatinina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Misurazione dell'alanina aminotransferasi con pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
a 1 e 2 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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