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Somministrazione di caffeina precoce rispetto alla routine nei neonati estremamente pretermine (EARLYCAFFEINE)

26 novembre 2018 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
I neonati prematuri sono a rischio di avere pause nella respirazione, o apnee, a causa della loro immaturità. Ai neonati prematuri viene abitualmente somministrata caffeina, uno stimolante respiratorio, il primo giorno di vita per prevenire le apnee. Tuttavia, se continuano ad avere apnee, potrebbero richiedere l'inserimento di un tubo di respirazione nella trachea. Ci sono rischi nell'avere un tubo per la respirazione, quindi sarebbe utile evitarlo se possibile. Se la caffeina viene somministrata prima, potrebbe diminuire la necessità di un tubo per la respirazione. Alcuni studi suggeriscono anche che la caffeina può anche migliorare la funzione cardiaca che può prevenire la pressione bassa se somministrata precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare gli effetti emodinamici respiratori ed acuti della caffeina somministrata nelle prime 2 ore rispetto alle 12 ore di vita nei neonati <29 settimane di gestazione. La nostra ipotesi primaria è che la caffeina somministrata nelle prime due ore di vita possa prevenire la necessità di intubazione endotracheale nelle prime 12 ore di vita. Queste valutazioni sono fondamentali per determinare sia la sicurezza che l'efficacia della terapia precoce con caffeina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sharp Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi neonato partorito presso lo Sharp Mary Birch Hospital tra le 23 e le 28 6/7 settimane; gestazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con un'anomalia congenita maggiore incluse anomalie delle vie aeree, ernia diaframmatica congenita o idrope
  • Qualsiasi bambino con un difetto cardiaco maggiore noto o scoperto diverso da un dotto arterioso pervio (PDA), forame ovale pervio (PFO) o piccolo difetto del setto ventricolare (VSD)
  • Incapacità di posizionare una flebo periferica dopo due tentativi. Grave apnea o bradicardia nei primi 60 minuti di vita che richiedono intubazione endotracheale emergente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: caffeina precoce
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 15 minuti entro le prime 2 ore di vita. Se il bambino è nel primo gruppo di caffeina, il farmaco in cieco sarà caffeina citrato IV 20 mg/kg nelle prime 2 ore e placebo a 12 ore di vita.
Droga: Caffeina
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 10 minuti entro le prime 2 ore di vita. Riceveranno una dose in cieco dell'opposto di ciò che hanno ricevuto nel DR (placebo o caffeina) a 6 ore di vita. Pertanto, l'intervento è la tempistica della dose iniziale di caffeina.
Altri nomi:
  • citrato di caffeina
  • Caffeina IV
Comparatore placebo: Caffeina di routine
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 10 minuti entro le prime 2 ore di vita. Se il bambino è nel gruppo di routine della caffeina, il farmaco in cieco sarà il placebo nel citrato di caffeina DR e IV 20 mg / kg a 12 ore di vita.
Droga: Caffeina
I neonati riceveranno una dose in cieco di placebo (soluzione salina normale IV) o citrato di caffeina IV 20 mg / kg infuso nell'arco di 10 minuti entro le prime 2 ore di vita. Riceveranno una dose in cieco dell'opposto di ciò che hanno ricevuto nel DR (placebo o caffeina) a 6 ore di vita. Pertanto, l'intervento è la tempistica della dose iniziale di caffeina.
Altri nomi:
  • citrato di caffeina
  • Caffeina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione
Lasso di tempo: Prime 12 ore di vita
Lo scopo principale del nostro studio è confrontare gli effetti respiratori della caffeina somministrata nelle prime 2 ore rispetto a 12 ore di vita nei neonati <29 settimane di gestazione. La nostra ipotesi primaria è che la caffeina somministrata precocemente (a < 2 ore di vita) possa prevenire la necessità di intubazione endotracheale nelle prime 12 ore di vita.
Prime 12 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che richiedono inotropi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita
Per determinare se una dose di carico di caffeina per via endovenosa somministrata a neonati pretermine (<29 settimane) entro le prime 2 ore di vita rispetto alle 12 ore di vita riduce la necessità di inotropi per l'ipotensione entro le prime 24 ore di vita.
prime 24 ore di vita
Flusso sanguigno sistemico
Lasso di tempo: prime 24 ore
Per determinare se una dose di carico di caffeina per via endovenosa somministrata a neonati pretermine (<29 settimane) entro le prime 2 ore di vita rispetto alle 12 ore di vita si traduce in misure migliorate del flusso sanguigno sistemico (misurato dal flusso superiore della vena cava)
prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2HRCAFFEINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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