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Terapia termica interstiziale laser guidata da RM nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

13 febbraio 2018 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione di fase II della terapia termica interstiziale indotta da laser guidata da RM (LITT) per il cancro alla prostata

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia termica interstiziale laser guidata dalla risonanza magnetica (MR) nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. La terapia laser utilizza fasci di luce intensi e stretti per tagliare e distruggere i tessuti e può aiutare a curare il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia oncologica della terapia termica interstiziale più recente (LITT) con endpoint primario di cancro non rilevabile alla biopsia guidata da risonanza magnetica (MRI) della zona di trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia oncologica a 12 mesi dal trattamento sulla base della biopsia della zona di trattamento.

II. Determinare la sicurezza e la tossicità correlate al trattamento. III. Per valutare longitudinalmente la funzione urinaria e sessuale nell'anno successivo al trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a LITT guidata da RM.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche:

    • Stadio T1c o T2a
    • Antigene prostatico specifico (PSA) < 15 ng/ml o densità del PSA (PSA diviso per il volume della prostata in centimetri cubi) < 0,15 ng/ml^3

  • Nessuna evidenza di malattia metastatica basata sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN):

    • Scintigrafia ossea se PSA > 20 ng/ml e stadio clinico T1c
    • Scintigrafia ossea se PSA > 10 ng/ml e stadio clinico T2

  • Requisiti per la biopsia:

    • Punteggio di Gleason 7 o meno
    • 25% o meno di biopsie con cancro
    • Almeno 12 biopsie della prostata
    • Entro 12 mesi dal trattamento

  • Requisiti per le immagini:

    • Fino a 2 lesioni di risonanza magnetica visibile (RM) concordanti con il sestante di cancro rilevato mediante biopsia
    • RM entro 6 mesi dal trattamento
  • Karnofsky performance status di almeno 70
  • La salute generale è idonea a sottoporsi alle procedure minimamente invasive pianificate
  • Rischi, benefici e alternative discussi con il consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro alla prostata con agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), chemioterapia, chirurgia o radioterapia
  • Presenza di 3 o più lesioni visibili alla risonanza magnetica
  • Alto sospetto di invasione delle vescicole seminali o metastasi linfonodali alla risonanza magnetica
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica (dispositivo medico, corpo estraneo, claustrofobia, habitus corporeo o altro)
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/area di superficie corporea (BSA) sulla base dell'equazione Modification in Diet Renal Disease; incapacità di ricevere in modo sicuro il mezzo di contrasto al gadolinio per la risonanza magnetica
  • Storia di precedente intervento chirurgico pelvico con clip chirurgiche rimaste in situ (ad esempio, vescica, intestino, organi pelvici interni) che compromettono la qualità dell'immagine MRI
  • Altre gravi malattie che coinvolgono il sistema cardiaco, respiratorio, nervoso centrale (SNC) o gli organi epatici, che precluderebbero il completamento dello studio o impedirebbero la determinazione della causalità di eventuali complicanze riscontrate durante la conduzione di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (LITT)
I pazienti vengono sottoposti a terapia termica laser guidata da risonanza magnetica (RM) con il dispositivo Visualase Thermal Therapy.
Dispositivo: Terapia Termale Visualase
Ablazione laser guidata da RM del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • terapia termica interstiziale laser
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a LITT guidata da RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro non rilevabile sulla biopsia guidata dalla risonanza magnetica della zona di ablazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ablazione
L'endpoint primario dello studio era il numero di pazienti senza cancro alla biopsia guidata da MRI della zona di ablazione a 3 mesi.
A 3 mesi dall'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con cancro bioptico della zona di trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi
Una biopsia sistematica a 12 core è stata eseguita a 1 anno ed è stato contato il numero di pazienti con cancro bioptico.
A 12 mesi
Il numero totale di pazienti con eventuali eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento e fino a 12 mesi
Tossicità correlata al trattamento misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI)
1, 3 e 12 mesi dopo il trattamento e fino a 12 mesi
Qualità della vita in termini di funzionalità urinaria e sessuale nell'anno successivo al trattamento valutata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: A 1,3 e 12 mesi
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) misura i sintomi urinari e la continenza ed è compreso tra 0 e 35. Valori inferiori sono considerati risultati migliori.
A 1,3 e 12 mesi
Qualità della vita in termini di funzionalità urinaria e sessuale nell'anno successivo al trattamento valutata utilizzando l'inventario della salute sessuale negli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: A 1,3 e 12 mesi
Il punteggio dell'inventario della salute sessuale negli uomini (SHIM) misura la salute sessuale e la funzione erettile e variava da 1 a 25. Valori inferiori sono considerati risultati migliori.
A 1,3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Eggener, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Aytekin Oto, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1841
  • NCI-2013-00404 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA173751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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