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MARLINA - T2D: Efficacia, sicurezza e modifica dell'albuminuria nei soggetti con diabete di tipo 2 con malattia renale con LINAgliptin

13 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia glicemica e renale della somministrazione una volta al giorno di Linagliptin 5 mg per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2, con micro- o macroalbuminuria ( 30-3000 mg/g di creatinina) in aggiunta al trattamento attuale con inibitore enzimatico dell'angiotensina Conv o bloccante del recettore dell'angiotensina - MARLINA (Efficacia, sicurezza e modifica dell'albuminuria nei soggetti con diabete di tipo 2 con malattia renale con LINAgliptin)

Valutare linagliptin in termini di controllo glicemico come definito dall'HbA1c dopo 24 settimane di trattamento e in termini di efficacia renale come definita dai cambiamenti nell'albuminuria (UACR) dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Philippines, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bersée, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) tra 6,5 ​​e 10% (incluso)
  • Terapia in corso con ACEi o ARB a dose stabile per 10 settimane
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR): 30-3000 mg/g di creatinina documentati nei 12 mesi precedenti o rilevati allo Screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 ml/min.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Doppio o triplo blocco del sistema renina-angiotensina (RAS)
  • Iperglicemia incontrollata
  • Pressione arteriosa media > 110 mmHg
  • Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti (compresi i placebo corrispondenti).
  • Trattamento con un glitazone entro 6 mesi prima del consenso informato.
  • Trattamento con un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), un agonista del peptide simile al glucagone (GLP-1), un inibitore del cotrasportatore di sodio/glucosio 2 (SGLT2), un agonista della dopamina, un sequestrante degli acidi biliari insulina ad azione (prandiale) o insulina premiscelata entro 10 settimane prima del consenso informato.
  • Trattamento con farmaci antiobesità 10 settimane prima del consenso informato.
  • Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi prima del consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Trattamento in corso con steroidi sistemici (glucocorticoidi) al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato.
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Linagliptin 5 mg
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente alla dose di linagliptin una volta al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) [%] dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento randomizzato. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media ponderata nel tempo della variazione percentuale rispetto al basale in UACR durante il corso di 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La media ponderata nel tempo della variazione percentuale rispetto al basale in UACR (mg/g di creatinina) nel corso di 24 settimane di trattamento. Il termine "baseline" per UACR si riferisce alla media geometrica dei valori UACR misurati alle Visite 2 e 3. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse. Le medie dei minimi quadrati sono medie geometriche regolate.
Basale e 24 settimane
La variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) valutata dall'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) (cistatina C) dopo 24 settimane di trattamento. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento randomizzato. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse. Questa misura di esito è un endpoint di sicurezza secondario.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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