Uno studio di fase 1 per caratterizzare l'effetto del miglioramento della clearance mucociliare (MCC) di GS-5737 in soggetti sani
19 marzo 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, cross-over, controllato dal veicolo, a dose singola per caratterizzare l'effetto del miglioramento della clearance mucociliare (MCC) di GS-5737 in soggetti sani
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con veicolo per determinare se GS-5737 in soluzione salina al 2,8% acceleri la clearance mucociliare (MCC) in soggetti sani, rispetto al veicolo della sola soluzione salina al 2,8%.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2
- ECG normale, senza anamnesi o evidenza di infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT o aritmie ventricolari
- Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca (FC) normali (o anormali ma non clinicamente significative)
- Storia di fumo nel corso della vita < 5 pacchetti-anno (ovvero, 1 pacchetto al giorno x 1 anno = 1 pacchetto-anno) e non fumatori da almeno 60 giorni prima dello screening
- Test di screening negativi per droghe d'abuso (compreso l'alcol)
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBV) negativo
- Anticorpo anti-epatite C (HCV) negativo
- Anticorpo HIV-1, 2 negativo
- I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla visita di riferimento fino al completamento dello studio e continuare per almeno 90 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio
- I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma dalla visita di base fino al completamento dello studio e continuando per almeno 90 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati dal protocollo di screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Storia di reazione anafilattica a qualsiasi farmaco
- Hanno partecipato in precedenza a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Presenza o anamnesi di allergia estrinseca che richieda trattamento; la febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva o abbia richiesto un trattamento nei 2 mesi precedenti
- Aver donato il sangue entro 56 giorni dalla somministrazione dello studio
- Presenza o anamnesi di malattie polmonari (es. asma, enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica (FC), bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale)
- Chirurgia maggiore entro 6 mesi dallo screening
- Sintomi sperimentati di recente infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiedono un trattamento nelle 2 settimane precedenti lo screening
- Nell'ultimo anno ha subito radiazioni che potrebbero far superare al soggetto i limiti raccomandati partecipando a questo protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza incrociata 1
85 μg di GS-5737 in soluzione salina al 2,8% o solo soluzione salina al 2,8% (in cieco)
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Una singola dose di GS-5737 in soluzione fisiologica al 2,8%.
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Sperimentale: Sequenza incrociata 2
Soluzione salina al 2,8% da sola o 85 μg di GS-5737 in soluzione salina al 2,8% (in cieco)
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Una singola dose di GS-5737 in soluzione fisiologica al 2,8%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del MCC dal compartimento polmonare intero
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint primario di questo studio sarà l'area calcolata sotto la curva dell'MCC dall'intero compartimento polmonare, valutata attraverso 60 minuti dopo la somministrazione dell'isotopo (AUC-60min), che fornirà una descrizione della curva dell'MCC.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del MCC dal polmone centrale e periferico
Lasso di tempo: 4 settimane o durata dello studio
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Questa misura dell'esito sarà l'area calcolata sotto la cuve di MCC dal polmone centrale e periferico valutata attraverso 60 minuti dopo la somministrazione dell'isotopo (AUC60min).
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4 settimane o durata dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di GS-5737
Lasso di tempo: 4 settimane o durata dello studio
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Per valutare questa misura di esito verranno utilizzati eventi avversi, reattività delle vie aeree, pulsossimetria, esame fisico e risultati dei test di laboratorio clinici, livelli di potassio nelle urine e nel plasma, anomalie dell'ECG a 12 derivazioni e misurazioni dell'intervallo e misurazioni dei segni vitali.
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4 settimane o durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-234-0103
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