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Trapianto di microbiota fecale standardizzato per le malattie di Crohn

26 novembre 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto standardizzato di microbiota fecale per la malattia di Crohn da moderata a grave

Il microbiota intestinale è considerato un "organo microbico" che ha ruoli fondamentali nelle malattie intestinali e nel metabolismo del corpo. Le prove di studi sugli animali e sull'uomo supportano fortemente il legame tra i batteri intestinali e le malattie infiammatorie intestinali (IBD). Decine di studi hanno riportato la sua efficacia nel trattamento della grave colite da Clostridium difficile. Anche gli studi preliminari che utilizzano l'FMT per la colite ulcerosa (UC), il morbo di Crohn (CD), la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la stitichezza hanno avuto un certo successo. Tuttavia, i risultati su CD sono molto limitati. Questo è un primo passo per studiare la potenziale efficacia della batterioterapia fecale per CD, i ricercatori propongono di determinare l'efficienza, la durata e la sicurezza dell'FMT in una serie di 500 pazienti con CD in dieci anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale della flora intestinale attraverso FMT come terapia per CD (tutte le fasce di età, HBI> 4). Abbiamo stabilito un isolamento standard del microbiota dalle feci fresche donate in laboratorio. Quindi il microbiota viene trapiantato nell'intestino medio (almeno sotto la papilla duodenale) attraverso un normale gastroscopio. I pazienti provenienti da centri multiclinici in questo studio verranno assegnati a ricevere FMT una sola volta o trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate e follow-up per almeno un anno. Saranno utilizzati esami del sangue, radiografia addominale, endoscopia e questionario per valutare i partecipanti all'inizio dello studio e al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faming Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-025-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huijie Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-025-58509670
  • Email: zhjssm@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Faming Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD da moderata a grave definita come punteggio HBI > 4.
  • Classificazione di Montreal: nessuna limitazione, tranne l'età> 6.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi come CD prima volta o primo anno.
  • Nessuna storia di utilizzo di 5-ASA, terapia biologica o immunomodulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale standard, definito dal 2019 come trapianto di microbiota lavato.
Procedura: FMT
FM standard
Nessun intervento: Trattamenti tradizionali
Trattamenti tradizionali per la malattia di Crohn e le sue complicanze secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Fino a un anno
Remissione clinica definita come punteggio HBI ≦ 4. Per i pazienti con complicanze come l'ostruzione intestinale, la remissione clinica può essere definita come miglioramento dell'ostruzione. L'endpoint del follow-up è il momento della recidiva clinica.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Fino a un anno
Costi sociali e medici
Fino a un anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante FMT e dieci anni dopo FMT
Tutti i possibili eventi avversi: febbre, dolori addominali, malattie infettive e altri
Durante FMT e dieci anni dopo FMT
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21. Un punteggio PSQI più alto indica una qualità del sonno peggiore. Insomnia Severity Index (ISI), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 28. Un punteggio ISI più alto indica un’insonnia più grave.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
Fatica
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato mediante valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Un punteggio FACIT-F più alto indica livelli più bassi di affaticamento e una migliore qualità della vita.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
Ansia e depressione
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
Stenosi sintomatica
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT
valutato dal punteggio di ostruzione della malattia di Crohn (CDOS), con un intervallo di punteggio da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ostruttivi.
prima dell'FMT, 1 mese dopo l'FMT, 12 settimane dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Xijing hospital of air force Medical University
The Affiliated Huaian NO.1 People's Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMC-CN-121101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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