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Primo utilizzo dell'SD-809 nella malattia di Huntington (First-HD)

22 agosto 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sul rilascio prolungato dell'SD-809 per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington

Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse SD-809 sono efficaci nel trattamento della corea associata alla malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SD-809 per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington. Circa 90 soggetti saranno randomizzati (1:1) nello studio, con circa 45 soggetti che riceveranno SD-809 e 45 soggetti che riceveranno placebo. Lo studio sarà condotto in circa 30 centri negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kew Vic, Australia
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australia
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o la maggiore età (qualunque sia la maggiore) allo Screening.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la MH manifesta
  • Il soggetto è in grado di ingoiare il farmaco in studio intero.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening fino al completamento dello studio.
  • Il soggetto ha un caregiver affidabile che interagisce quotidianamente con il paziente, sovrintende alla somministrazione del farmaco in studio, assicura la partecipazione alle visite di studio e partecipa alle valutazioni, come richiesto.
  • Il soggetto è in grado di deambulare senza assistenza per almeno 20 metri (Nota: durante la deambulazione è consentito l'uso di dispositivi di assistenza (es. deambulatore, bastone).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una grave malattia psichiatrica non trattata o sottotrattata, come la depressione, allo screening o al basale.
  • Il soggetto ha un'idea suicidaria attiva allo screening o al basale.
  • Il soggetto ha una storia di comportamento suicidario allo screening o al basale:
  • Il soggetto ha prove di depressione allo screening o al basale.
  • Il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica instabile o grave allo screening o al basale.
  • Il soggetto è stato recentemente esposto alla tetrabenazina.

  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti farmaci concomitanti entro 30 giorni dallo screening o dal basale:

    • Antipsicotici
    • Metoclopramide
    • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
    • Levodopa o agonisti della dopamina
    • Reserpina
    • Amantadina
    • Memantina
  • Il soggetto ha una funzione di deglutizione significativamente compromessa allo screening.
  • Il soggetto ha significativamente compromesso la capacità di parlare allo Screening.
  • Il soggetto necessita di trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  • Il soggetto presenta un intervallo QT prolungato all'ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Il soggetto ha evidenza di insufficienza epatica allo screening.
  • Il soggetto ha evidenza di compromissione renale significativa allo screening.
  • - Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco) dallo screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando allo screening o al basale.
  • Il soggetto riconosce l'uso presente di droghe illecite allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SD-809 compresse ER
Le compresse SD-809 ER sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco). Tutti vengono somministrati tre volte al giorno, con la dose finale di 6 mg è il placebo.
Droga: SD-809
Le compresse SD-809 sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco).
Altri nomi:
  • deutetrabenazina
Droga: Placebo
Le compresse Placebo sono identiche nell'aspetto alle compresse SD-809.
Sperimentale: Tablet SD-809
Le compresse SD-809 sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco). Tutti vengono somministrati tre volte al giorno, con la dose finale di 6 mg è il placebo.
Droga: SD-809
Le compresse SD-809 sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco).
Altri nomi:
  • deutetrabenazina
Droga: Placebo
Le compresse Placebo sono identiche nell'aspetto alle compresse SD-809.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (media di screening e giorno 0) nei punteggi TMC medi delle settimane 9 e 12
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 9, 12
Il punteggio TMC totale è una somma dei punteggi della corea che vanno da 0 a 28, con una diminuzione che indica un miglioramento della corea
Screening, giorno 0, settimane 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla fine della terapia misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un successo del trattamento è definito come molto o molto migliorato alla visita della settimana 12. La PGIC è una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio a molto migliorata
12 settimane
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla fine della terapia in base all'impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un successo del trattamento è definito come molto o molto migliorato alla visita della settimana 12. La PGIC è una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio a molto migliorata. Al medico è stato chiesto di commentare l'argomento.
12 settimane
Variazione del punteggio sul funzionamento fisico del modulo breve 36 (SF-36) (basato sugli elementi da 3a a 3j) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica del punteggio sul funzionamento fisico del Short Form 36 Health Survey (SF-36) (basato sugli elementi da 3a a 3j) dal basale alla settimana 12. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel Berg Balance Test (BBT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Berg Balance Test (BBT) è una valutazione in 14 item di seduta, posizione eretta, trasferimento e rotazione. Ad ogni attività che va dall'alzarsi da una posizione seduta, allo stare su un piede, ad ogni attività viene assegnato un punteggio da zero (impossibile) a quattro (indipendente) e la misura finale è la somma di tutti i punteggi. L'intervallo di scala, che è 0-56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio/minore rischio di caduta.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-809-C-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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