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Impatto della stimolazione settale rispetto a quella apicale sulle prestazioni ventricolari destra e sinistra

23 luglio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio si propone di utilizzare scansioni MRI cardiache e tecniche di analisi per valutare le differenze nella funzione cardiaca dopo 12 mesi di stimolazione in pazienti con elettrocateteri posizionati in posizioni diverse all'interno del ventricolo destro (apicale o settale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la stimolazione prolungata dall'apice del ventricolo destro (RV) è associata a una progressiva disfunzione del ventricolo sinistro (LV). Ciò ha portato a un interesse per i siti di stimolazione ventricolare destra alternativi. Solo pochissimi studi hanno esaminato l'effetto di siti di stimolazione ventricolare destra alternativi utilizzando l'imaging tridimensionale. L'utilizzo dell'analisi volumetrica del ventricolo sinistro e destro e della ricostruzione tridimensionale della risonanza magnetica cardiaca è più accurato rispetto all'ecocardiogramma transtoracico. St. Jude Medical ha sviluppato un sistema di pacemaker condizionale MRI che consente per la prima volta di studiare siti di stimolazione alternativi utilizzando la MRI cardiaca.

I pazienti già impiantati con un sistema di pacemaker condizionale MRI di St. Jude Medical saranno arruolati in quello studio e suddivisi in 4 gruppi (elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro posizionato apicalmente o settale suddiviso in pazienti stimolati per <50% del tempo o 50% o più) . Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e di nuovo 12 mesi dopo. I pazienti stimolati <50% del tempo saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker in entrambe le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati impiantati con un pacemaker per risonanza magnetica Accent e conduttori per risonanza magnetica Tendril.
  • Avere un elettrocatetere RV impiantato apicalmente (gruppo A) o settale (gruppo B)
  • Il ventricolo destro è stimolato per <50% del tempo (gruppi A2 e B2)
  • Il ventricolo destro è stimolato per > 50% del tempo (gruppi A1 e B1)
  • Hanno ≥ 18 anni di età.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere fibrillazione atriale permanente con conduzione intrinseca conservata
  • Avere un dispositivo o materiale impiantato non compatibile con la risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma intracranico, dispositivi o materiali non compatibili con la risonanza magnetica, metalli o leghe, ecc.).
  • Avere un estensore del cavo, una spina o un adattatore.
  • Non avere un elettrocatetere RV impiantato apicalmente o settalmente.
  • Sono eleggibili per i gruppi A1 o B1 ma il gruppo appropriato ha già 20 pazienti arruolati.
  • Sono eleggibili per i gruppi A2 o B2 ma il gruppo appropriato ha già 5 pazienti arruolati
  • Stanno attualmente partecipando a un'altra indagine su un dispositivo o un farmaco che include un braccio di trattamento attivo.
  • - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dallo screening a causa di qualsiasi condizione pericolosa per la vita.
  • Sono controindicati per una scansione MRI per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrocatetere VD settale con pacing >50% (B1)
Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo
Sperimentale: Elettrocatetere VD settale con pacing <50% (B2)
Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo
Sperimentale: Elettrocatetere RV apicale con pacing >50% (A1)
Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo
Sperimentale: Elettrocatetere RV apicale con stimolazione <50% (A2)
Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei volumi delle camere LV.
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale alla fine dello studio)
12 mesi (dal basale alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella dissincronia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della velocità di deformazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-12-048-CH-LV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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