- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01798342
Sicurezza dello svuotamento del volume gastrico dopo l'assunzione di maltodestrina e glutammina
Volume residuo gastrico dopo l'assunzione di maltodestrine e glutammina. Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo incluso 11 giovani volontari maschi (di età compresa tra 21 e 30 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29 kg/m2 e senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano la non aderenza a qualsiasi fase del protocollo di studio, malattia da reflusso gastroesofageo, precedente storia di intolleranza al lattosio, gastroparesi o storia di scarso svuotamento gastrico, diabete mellito e precedente intervento chirurgico addominale.
Ogni volontario è stato randomizzato per la partecipazione allo studio in modo cieco. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a due diversi protocolli prima della risonanza magnetica con un intervallo di sette giorni tra di loro. Entrambe le fasi si sono svolte dopo un digiuno notturno di otto ore. I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (Phloraceae, Cuiabá, Brasile ; gruppo CHO) o la stessa bevanda più 15 g di GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasile; gruppo GLN). Ai partecipanti è stato chiesto di non ingerire alcol, farmaci e caffeina entro 24 ore dallo studio, né di svolgere alcuna attività fisica vigorosa durante quel periodo.
In entrambe le fasi gli individui erano ciechi alla bevanda specifica e veniva loro detto di ingerire la bevanda in un periodo massimo di cinque minuti ed è stato definito T0 come il momento in cui completano l'assunzione della soluzione. I prodotti in polvere (maltodestrina da sola o maltodestrina più glutammina) erano confezionati in bustine opache codificate e il contenuto era noto solo al farmacista che lo manipolava.
Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a risonanza magnetica della parte superiore dell'addome alle 12:00 e alle 13:00. Il GRV osservato durante il primo esame è stato definito come T120 e il secondo esame come T180. Tutti gli esami sono stati eseguiti con la stessa apparecchiatura di risonanza magnetica (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Olanda).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78000-000
- Hospital Santa Rosa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani volontari maschi (età compresa tra 21 e 30 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29 kg/m2 e senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- non aderenza a qualsiasi fase del protocollo di studio,
- malattia da reflusso gastroesofageo,
- precedente storia di intolleranza al lattosio,
- gastroparesi o anamnesi di scarso svuotamento gastrico,
- diabete mellito e
- precedente intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maltodestrine
I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina
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I volontari sono stati sottoposti a risonanza magnetica dopo l'ingestione dell'integratore alimentare in modo incrociato con l'obiettivo di misurare il volume residuo gastrico
Altri nomi:
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Sperimentale: Glutammina
Gli stessi volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dello svolgimento dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dello svolgimento dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più 12,5% di maltodestrina più 15 g di glutammina
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I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più 12,5% di maltodestrina più 15 g di GLN prima della risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo gastrico (GVR) ("variazione" in fase di valutazione)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ingestione (T0), 120 minuti dopo (T120) e 180 (T180) minuti dopo l'ingestione
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Abbiamo misurato il GRV mediante risonanza magnetica immediatamente dopo l'ingestione (T0) e i cambiamenti di GVR dopo 120 (T120) e 180 minuti (T180) - si sta valutando il "cambiamento"
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immediatamente dopo l'ingestione (T0), 120 minuti dopo (T120) e 180 (T180) minuti dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vomito
Lasso di tempo: 180 minuti
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Abbiamo osservato se il volontario presentava vomito durante l'esperimento
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180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- brianez
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