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Sicurezza dello svuotamento del volume gastrico dopo l'assunzione di maltodestrina e glutammina

22 febbraio 2013 aggiornato da: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Volume residuo gastrico dopo l'assunzione di maltodestrine e glutammina. Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

Si raccomandano bevande a base di carboidrati (CHO) 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia per diminuire la resistenza all'insulina. L'aggiunta di glutammina (GLN) in queste bevande può aumentare i benefici del solo CHO. Tuttavia, solo pochi studi hanno testato la sicurezza di questa formula. L'obiettivo di questo studio era valutare il volume residuo gastrico (GRV) dopo l'assunzione di una bevanda contenente CHO più GLN mediante risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo incluso 11 giovani volontari maschi (di età compresa tra 21 e 30 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29 kg/m2 e senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano la non aderenza a qualsiasi fase del protocollo di studio, malattia da reflusso gastroesofageo, precedente storia di intolleranza al lattosio, gastroparesi o storia di scarso svuotamento gastrico, diabete mellito e precedente intervento chirurgico addominale.

Ogni volontario è stato randomizzato per la partecipazione allo studio in modo cieco. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a due diversi protocolli prima della risonanza magnetica con un intervallo di sette giorni tra di loro. Entrambe le fasi si sono svolte dopo un digiuno notturno di otto ore. I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina (Phloraceae, Cuiabá, Brasile ; gruppo CHO) o la stessa bevanda più 15 g di GLN (Phloraceae, Cuiabá, Brasile; gruppo GLN). Ai partecipanti è stato chiesto di non ingerire alcol, farmaci e caffeina entro 24 ore dallo studio, né di svolgere alcuna attività fisica vigorosa durante quel periodo.

In entrambe le fasi gli individui erano ciechi alla bevanda specifica e veniva loro detto di ingerire la bevanda in un periodo massimo di cinque minuti ed è stato definito T0 come il momento in cui completano l'assunzione della soluzione. I prodotti in polvere (maltodestrina da sola o maltodestrina più glutammina) erano confezionati in bustine opache codificate e il contenuto era noto solo al farmacista che lo manipolava.

Tutti i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a risonanza magnetica della parte superiore dell'addome alle 12:00 e alle 13:00. Il GRV osservato durante il primo esame è stato definito come T120 e il secondo esame come T180. Tutti gli esami sono stati eseguiti con la stessa apparecchiatura di risonanza magnetica (Intera 1.5T; Philips Healthcare, Eindhoven, Olanda).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78000-000
        • Hospital Santa Rosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani volontari maschi (età compresa tra 21 e 30 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 29 kg/m2 e senza malattie acute o croniche negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • non aderenza a qualsiasi fase del protocollo di studio,
  • malattia da reflusso gastroesofageo,
  • precedente storia di intolleranza al lattosio,
  • gastroparesi o anamnesi di scarso svuotamento gastrico,
  • diabete mellito e
  • precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maltodestrine
I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più il 12,5% di maltodestrina
I volontari sono stati sottoposti a risonanza magnetica dopo l'ingestione dell'integratore alimentare in modo incrociato con l'obiettivo di misurare il volume residuo gastrico
Altri nomi:
  • Maltodestrina più glutammina
Sperimentale: Glutammina
Gli stessi volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dello svolgimento dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dello svolgimento dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più 12,5% di maltodestrina più 15 g di glutammina
I volontari hanno ingerito 400 ml (4 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 8:00 e 200 ml (2 ore prima dell'esecuzione dell'esame) alle 10:00 di una bevanda contenente acqua più 12,5% di maltodestrina più 15 g di GLN prima della risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo gastrico (GVR) ("variazione" in fase di valutazione)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ingestione (T0), 120 minuti dopo (T120) e 180 (T180) minuti dopo l'ingestione
Abbiamo misurato il GRV mediante risonanza magnetica immediatamente dopo l'ingestione (T0) e i cambiamenti di GVR dopo 120 (T120) e 180 minuti (T180) - si sta valutando il "cambiamento"
immediatamente dopo l'ingestione (T0), 120 minuti dopo (T120) e 180 (T180) minuti dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: 180 minuti
Abbiamo osservato se il volontario presentava vomito durante l'esperimento
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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