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Valutazione delle prestazioni e dell'usabilità di N6 nella popolazione pediatrica

28 febbraio 2013 aggiornato da: Cochlear, Asia Pacific
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e l'usabilità del sistema N6 nei bambini con il sistema N5.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i vantaggi per l'utente del sistema N6 nella popolazione pediatrica attualmente dotata di N5. Le prestazioni e l'usabilità di entrambi i sistemi saranno valutate e confrontate. Le prestazioni dell'N6 dovrebbero essere almeno equivalenti a quelle dell'N5.

Misure di risultato:

  • Test della frase della City University di New York (CUNY) in silenzio e rumore
  • Parole consonante-nucleo-consonante (CNC) in quiete
  • Questionari di usabilità del sistema N6 progettati internamente (informazioni da utilizzare internamente)
  • Questionari PEACH, TEACH e SELF - sviluppati da Ching & Hill (2007). PEACH - La valutazione dei genitori delle prestazioni uditive/orali dei bambini TEACH - La valutazione degli insegnanti delle prestazioni uditive/orali dei bambini per gli insegnanti SELF - L'autovalutazione del bambino delle prestazioni uditive/orali.

I test di percezione del parlato verranno somministrati al basale, poi di nuovo tre volte, a due settimane di distanza con il processore N6, ovvero settimana 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 6. Tempo totale: 2 mesi.

Verranno inoltre forniti questionari negli stessi punti temporali, per ottenere informazioni di base, nonché informazioni N6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2008
        • Attivo, non reclutante
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Hear and Say Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Investigatore principale:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Sub-investigatore:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Sub-investigatore:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Contatto:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Numero di telefono: +61399298624
        • Contatto:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Numero di telefono: +61399298624
        • Investigatore principale:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Investigatore principale:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Investigatore principale:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • The Hearing House
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Sub-investigatore:
          • Clair Spence, M Aud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-14 anni, attualmente utilizza N5
  • Capacità minima di percezione del parlato nel rumore del 30% con un rapporto segnale/rumore (SNR) di +10 decibel (dB).
  • Almeno 2 anni di esperienza nell'impianto cocleare (CI), inclusi almeno 6 mesi di esperienza con il processore attuale
  • Eccellenti giornalisti verbali
  • Eccellente record di partecipazione agli appuntamenti clinici.
  • Frequentare una scuola normale,
  • Inglese 1a lingua.
  • Eccellente record di conformità con i compiti di abilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o altra compromissione significativa che potrebbe avere un impatto sulla loro capacità di svolgere i compiti richiesti
  • Impossibilità di presentarsi agli appuntamenti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N6
Il sistema N6 comprende un elaboratore del suono sperimentale, un assistente remoto e un software di fitting
Dispositivo: N6
I bambini con N5 verranno aggiornati a N6 per un periodo fino a 2 mesi da valutare.
Comparatore attivo: N5
L'attuale sistema di impianto cocleare disponibile in commercio Le prestazioni di N5 saranno confrontate con le prestazioni di N6 utilizzando un design all'interno del soggetto.
Dispositivo: N6
I bambini con N5 verranno aggiornati a N6 per un periodo fino a 2 mesi da valutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggruppa i dati sulle prestazioni di usabilità per N6 rispetto a N5
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
L'elaboratore del suono sperimentale, l'assistente remoto e il software di adattamento saranno confrontati con il sistema di impianto esistente sulle misure della percezione del parlato e dell'usabilità in uno studio da portare a casa.
Novembre 2012-giugno 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il riconoscimento vocale segna in silenzio e rumore tra i due processori
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
Le frasi CUNY e gli elenchi di parole CNC saranno amministrati in silenzio e rumore.
Novembre 2012-giugno 2013
Questionario di usabilità sulle diverse caratteristiche di elaborazione del suono
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
È stato sviluppato un questionario interno in cui al genitore viene chiesto di classificare varie caratteristiche del dispositivo e la sua usabilità su una scala Likert a 5 punti
Novembre 2012-giugno 2013
Feedback soggettivo sulle prestazioni e preferenza del paziente tra i 2 processori
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013

PEACH, TEACH e SELF (Ching & Hill, 2007) verranno utilizzati per raccogliere queste informazioni dal genitore, dall'insegnante e dal bambino. Questi questionari sono stati utilizzati in molti studi precedenti.

Inoltre, qualsiasi feedback verbale fornito dai destinatari verrà annotato sulle CRF.
Novembre 2012-giugno 2013
Valutare l'usabilità dei due sistemi in un gruppo di bambini, i loro tutori e i loro insegnanti
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
Le informazioni dei questionari di cui sopra verranno utilizzate per confrontare collettivamente l'usabilità dell'attuale processore del bambino e del processore N6.
Novembre 2012-giugno 2013
Raccomandazioni cliniche per l'adattamento del nuovo processore ai riceventi pediatrici
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
Novembre 2012-giugno 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Collaboratori

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP5433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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